(Botox) Virkningsmekanismer til at ændre det molekylære miljø, hvori smertefibre findes
19. marts 2025 opdateret af: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Nye koncepter for OnabotulinumtoxinA (Botox) Virkningsmekanismer: Rolle i at ændre det molekylære miljø, hvori smertefibre eksisterer
At sammenligne Botox-behandlet og Botox-ubehandlet symptomatisk væv (defineret som områder, hvor hovedet gør ondt og smerten mærkes) hos patienter med kronisk migræne (CM) ved hjælp af molekylære undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter til migræneoperation vil blive injiceret ensidigt med Botox forud for operationen.
Effekten af Botox på væv vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose af kronisk migræne i overensstemmelse med International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) kriterier, med en historie med bilateral hovedpine og kronisk ømhed i nakkemuskler
- Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmeldingen og acceptere at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder (dvs. hormonelle præventionsmidler, inrauterin enhed, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte eller svamp, kondomer eller partner har haft en vasektomi) i tre måneder efter injektioner af Botox
- Patienter henvist af deres primære neurolog til undersøgelseskirurgen, og som er fast besluttet på at være kandidater til kirurgisk dekompression af ekstrakranielle sensoriske nerver.
- Patienten accepterer at afholde sig fra protokolspecifik udelukket medicin begyndende 14 dage før dekompressionsoperationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har overfølsomhedsreaktioner eller anden intolerance over for Botox
- Patienten er gravid eller forsøger at blive gravid med tidsrammen for undersøgelsen.
- Infektion på foreslåede injektionssteder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A injektionsarm
Alle patienter vil blive injiceret med botulinumtoksin på den ene side af baghovedet.
|
Injektion af botulinumtoksin type A i baghovedet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk genekspression hos kroniske migrænepatienter med onabotulinumtoxina -injektionsbehandling versus ingen behandling
Tidsramme: Et år
|
I denne split-person-undersøgelse havde patienter med kronisk bilateral occipital migræne planlagt til en studie-ikke-relateret migræneoperation (occipital nervedekompressionskirurgi) den ene side af deres hoved gennemgik behandling med onabotulinumtoxina-injektion, mens den anden side af hovedet gennemgik ingen behandling.
Occipital periosteum væv fra både injicerede og uindsprøjtede sider blev opsamlet under migræneoperation til målrettet transkriptomprofilering og genom-dækkende epigenomanalyser af inflammatorisk genekspression under anvendelse af nanostring af 594 gener (579 immunologirelaterede gener involveret i adaptiv/medfødt respons, Lymphocyte-aktivering, Cytokin/kemokin/NF-KB/TNF/interferon-signalering, neutrofiler, makrofager, cytotoksisk T, NK, Th1, B og dendritiske celler og 15 interne referencekontroller).
Effektstørrelsen (forholdet mellem geometriske midler) af ekspression af genekspression blev evalueret mellem injicerede og uindsprøjtede sider.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
21. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .