高コレステロール血症の成人におけるHTD1801の複数の漸増用量研究
2026年8月8日 更新者：HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
高コレステロール血症の成人におけるHTD1801の安全性と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、複数の漸増用量研究
これは、過体重から高コレステロール血症の肥満成人までの HTD1801 の安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) プロファイルを評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、複数の用量漸増 (MAD) 試験です。
500、1000、および 2000 mg/日の用量レベルの 3 つのコホートがあり、各コホートで 16 人の被験者が 3:1 で無作為化され、HTD1801 またはプラセボのいずれかを受け取りました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 初回投与時の年齢が18～70歳の男女
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が25.0を超え、45.0 kg / m2以下である
- -LDL-C ≥ 2.59 mmol/L として定義される高コレステロール血症の記録された病歴がある
除外基準:
- -投与前28日以内の脂質異常症治療薬の使用
- -総コレステロール≥10.35mmol/Lまたはトリグリセリド≥11.3mmol/Lの病歴
- -臨床的に重大な心不整脈の病歴または臨床的に重大な異常な心電図検査結果
- -重大な末梢血管または冠血管疾患
- -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な異常な血圧、仰臥位の血圧として定義 ≥160/100 mmHg、または≤ 90/60 mmHg
- 原発性甲状腺機能低下症 (甲状腺刺激ホルモン [TSH] > 上限または正常 [ULN] および遊離 T4 < 正常下限 [LLN])、原発性無症候性甲状腺機能低下症 (スクリーニング TSH > ULN および正常範囲内の遊離 T4 [WNL])、またはスクリーニング時の続発性甲状腺機能低下症 (スクリーニング TSH < LLN および遊離 T4 < LLN)
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 2 錠（1 錠 BID）
4 錠/日 (2 錠 BID)
8 錠/日 (4 錠 BID)
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実験的：HTD1801 250 mg BID
被験者は 500 mg/日 HTD1801 を投与されました
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500 mg/日 (250 mg BID)
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実験的：HTD1801 500 mg BID
被験者は 1000 mg/日 HTD1801 を投与されました
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1000 mg/日 (500 mg BID)
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実験的：HTD1801 1000 mg BID
被験者は 2000 mg/日 HTD1801 を投与されました
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2000 mg/日 (1000 mg BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：4週間
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TEAE は、治験薬への曝露時または曝露後に始まった任意の AE、または治験薬への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化した既存の AE として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回経口投与後の HTD1801 コンポーネントの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0. 1日目の0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、24時間
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0. 1日目の0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、24時間
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複数回経口投与後の HTD1801 コンポーネントの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0. 28 日目の 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、および 24 時間
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0. 28 日目の 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、および 24 時間
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単回経口投与後の HTD1801 コンポーネントの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0. 1日目の0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、24時間
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0. 1日目の0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、24時間
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複数回経口投与後の HTD1801 コンポーネントの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0. 28 日目の 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、および 24 時間
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0. 28 日目の 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、および 24 時間
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単回経口投与後の HTD1801 成分の血漿中半減期 (T1/2)
時間枠：1日目の0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、24時間
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1日目の0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、24時間
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複数回経口投与後の HTD1801 成分の血漿中半減期 (T1/2)
時間枠：0. 28 日目の 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、および 24 時間
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0. 28 日目の 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、および 24 時間
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから28日目までの治療グループ内および治療グループ間の変化率
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインから28日目までの治療グループ内および治療グループ間のトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインから28日目までの治療グループ内および治療グループ間の遊離脂肪酸（FFA）の変化率
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインから28日目までの治療グループ内および治療グループ間のリポプロテイン-Aの変化率
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD、HighTide Therapeutics USA, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月8日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。