고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 HTD1801의 다중 상승 용량 연구
2026년 8월 8일 업데이트: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 HTD1801의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다중 상승 용량 연구
이것은 고콜레스테롤혈증이 있는 과체중 내지 비만 성인에서 HTD1801의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
500, 1000 및 2000mg/일의 3가지 용량 수준 코호트가 있었고 각 코호트에 대해 16명의 피험자가 HTD1801 또는 위약을 투여하기 위해 3:1로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 최초 투여 시점을 기준으로 만 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >25.0 및 ≤ 45.0kg/m2
- LDL-C ≥ 2.59mmol/L로 정의되는 고콜레스테롤혈증의 문서화된 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 투여 전 28일 이내에 임의의 항이상지질혈증제 사용
- 총 콜레스테롤 ≥ 10.35mmol/L 또는 트리글리세라이드 ≥ 11.3mmol/L의 병력
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력 또는 임상적으로 유의한 비정상 ECG 결과
- 중대한 말초 또는 관상 혈관 질환
- 앙와위 혈압 ≥160/100mmHg 또는 ≤ 90/60mmHg로 정의되는 선별검사 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압
- 원발성 갑상선기능저하증(갑상샘 자극 호르몬[TSH] > 상한 또는 정상[ULN] 및 자유 T4 < 정상 하한[LLN]), 원발성 무증상 갑상선기능저하증(선별 TSH > ULN 및 정상 한계 내 자유 T4[WNL]), 또는 이차 갑상선기능저하증(선별 TSH < LLN 및 자유 T4 < LLN 선별)
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
2정/일(1정 BID)
4정/일(2정 BID)
8정/일(4정 BID)
|
|
실험적: HTD1801 250mg BID
피험자는 HTD1801 500mg/일을 받았습니다.
|
500mg/일(250mg BID)
|
|
실험적: HTD1801 500mg BID
피험자는 HTD1801 1000mg/일을 받았습니다.
|
1000mg/일(500mg BID)
|
|
실험적: HTD1801 1000mg BID
피험자는 2000mg/일 HTD1801을 받았습니다.
|
2000mg/일(1000mg BID)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 4 주
|
TEAE는 연구 약물에 대한 노출 시 또는 이후에 시작된 임의의 AE 또는 연구 약물에 대한 노출 후 강도 또는 빈도가 악화된 임의의 기존 AE로 정의됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 용량 경구 투여 후 HTD1801 성분의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0. 1일차 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
|
0. 1일차 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
|
|
다중 용량 경구 투여 후 HTD1801 성분의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0. 28일째 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
|
0. 28일째 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
|
|
단일 용량 경구 투여 후 HTD1801 성분의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0. 1일차 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
|
0. 1일차 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
|
|
다회 경구 투여 후 HTD1801 성분의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0. 28일째 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
|
0. 28일째 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
|
|
단일 용량 경구 투여 후 HTD1801 성분(T1/2)의 혈장 반감기
기간: 1일차 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
|
1일차 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
|
|
다회 용량 경구 투여 후 HTD1801 성분(T1/2)의 혈장 반감기
기간: 0. 28일째 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
|
0. 28일째 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
|
|
치료군 내 및 치료군 간 기준선에서 28일까지 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 기준선, 14일차, 28일차
|
기준선, 14일차, 28일차
|
|
기준선에서 28일까지 처리 그룹 내 및 사이에서 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
|
기준선, 14일차, 28일차
|
|
치료군 내 및 치료군 간 기준선에서 28일까지 유리 지방산(FFA)의 백분율 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
|
기준선, 14일차, 28일차
|
|
기준선으로부터 치료 그룹 내 및 치료 그룹 사이의 28일차까지 지질단백질-A의 백분율 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
|
기준선, 14일차, 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .