Badanie wielu rosnących dawek HTD1801 u dorosłych z hipercholesterolemią
8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HTD1801 u dorosłych z hipercholesterolemią
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) HTD1801 u dorosłych z nadwagą i otyłością z hipercholesterolemią.
Były 3 kohorty poziomów dawek 500, 1000 i 2000 mg/dzień, z 16 pacjentami zaplanowanymi dla każdej kohorty randomizowanej 3:1 do otrzymania albo HTD1801 albo Placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie podania pierwszej dawki
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >25,0 i ≤ 45,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Mają udokumentowaną historię hipercholesterolemii, zdefiniowanej jako LDL-C ≥ 2,59 mmol/L
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwdyslipidemii w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
- Cholesterol całkowity w wywiadzie ≥ 10,35 mmol/l lub triglicerydy ≥ 11,3 mmol/l
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników EKG podczas badania przesiewowego
- Znacząca choroba naczyń obwodowych lub wieńcowych
- Klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym lub na początku badania, zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥160/100 mmHg lub ≤ 90/60 mmHg
- Pierwotna niedoczynność tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] > górna granica lub norma [GGN] i wolna T4 < dolna granica normy [DGN]), pierwotna subkliniczna niedoczynność tarczycy (badanie przesiewowe TSH > GGN i wolna T4 w granicach normy [WNL]) lub wtórna niedoczynność tarczycy (badanie przesiewowe TSH < DGN i wolne T4 < DGN) podczas skriningu
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 tabletki dziennie (1 tabletka BID)
4 tabletki dziennie (2 tabletki BID)
8 tabletek dziennie (4 tabletki BID)
|
|
Eksperymentalny: HTD1801 250 mg BID
Badani otrzymywali 500 mg/dzień HTD1801
|
500 mg/dobę (250 mg BID)
|
|
Eksperymentalny: HTD1801 500 mg BID
Badani otrzymywali 1000 mg/dzień HTD1801
|
1000 mg/dzień (500 mg BID)
|
|
Eksperymentalny: HTD1801 1000 mg BID
Badani otrzymywali 2000 mg/dzień HTD1801
|
2000 mg/dobę (1000 mg dwa razy na dobę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TEAE definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w momencie ekspozycji na badany lek lub po ekspozycji na badany lek, lub jakiekolwiek istniejące wcześniej zdarzenie niepożądane, którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji na badany lek.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) składników HTD1801 po podaniu doustnym pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w 1. dniu
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w 1. dniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) składników HTD1801 po wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 28
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) składników HTD1801 po podaniu doustnym pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w 1. dniu
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w 1. dniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) składników HTD1801 po wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 28
|
|
Okres półtrwania składników HTD1801 w osoczu (T1/2) po podaniu doustnym pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1
|
|
Okres półtrwania składników HTD1801 w osoczu (T1/2) po wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 28
|
|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do dnia 28 w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 28 w grupach terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Procentowa zmiana w wolnych kwasach tłuszczowych (FFA) od wartości początkowej do dnia 28 w grupach terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Procentowa zmiana lipoproteiny-A od wartości początkowej do dnia 28 w grupach terapeutycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTD1801.PCT004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .