Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af HTD1801 hos voksne med hyperkolesterolæmi

2. august 2022 opdateret af: HighTide Biopharma Pty Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, multipel stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTD1801 hos voksne med hyperkolesterolæmi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af HTD1801 hos overvægtige til fede voksne med hyperkolesterolæmi. Der var 3 kohorter af dosisniveauer som 500, 1000 og 2000 mg/dag, med 16 forsøgspersoner planlagt for hver kohorte randomiseret 3:1 til at modtage enten HTD1801 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Hanner eller kvinder i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for første dosering
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) på >25,0 og ≤ 45,0 kg/m2 ved screening
  4. Har en dokumenteret anamnese med hyperkolesterolæmi, defineret som LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert anti-dyslipidæmimiddel inden for 28 dage før dosering
  2. Anamnese med totalt kolesterol ≥ 10,35 mmol/L eller triglycerid ≥ 11,3 mmol/L
  3. Anamnese med en klinisk signifikant hjertearytmi eller klinisk signifikant unormal EKG-resultater ved screening
  4. Betydelig perifer eller koronar karsygdom
  5. Klinisk signifikant abnormt blodtryk ved screening eller baseline, defineret som liggende blodtryk ≥160/100 mmHg eller ≤ 90/60 mmHg
  6. Primær hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon [TSH] > øvre grænse eller normal [ULN] og fri T4 < nedre grænse for normal [LLN]), primær subklinisk hypothyroidisme (screening af TSH > ULN og fri T4 inden for normale grænser [WNL]), eller sekundær hypothyroidisme (screening af TSH < LLN og fri T4< LLN) ved screening
  7. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til at matche 500 mg HTD1801
2 tabletter/dag (1 tablet BID)
Medicin: Placebo til at matche 1000 mg HTD1801
4 tabletter/dag (2 tabletter BID)
Medicin: Placebo til at matche 2000 mg HTD1801
8 tabletter/dag (4 tabletter BID)
Eksperimentel: HTD1801 250 mg BID
Forsøgspersonerne fik 500 mg/dag HTD1801
Medicin: HTD1801 Tabletter, 500 mg
500 mg/dag (250 mg BID)
Eksperimentel: HTD1801 500 mg BID
Forsøgspersonerne fik 1000 mg/dag HTD1801
Medicin: HTD1801 Tabletter, 1000 mg
1000 mg/dag (500 mg BID)
Eksperimentel: HTD1801 1000 mg BID
Forsøgspersonerne fik 2000 mg/dag HTD1801
Medicin: HTD1801 Tabletter, 2000 mg
2000 mg/dag (1000 mg BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 4 uger
TEAE'er er defineret som enhver AE'er, der startede på eller efter eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver allerede eksisterende AE, der forværredes i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HTD1801-komponenter efter oral indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HTD1801-komponenter efter oral administration af flere doser
Tidsramme: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HTD1801-komponenter efter oral indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HTD1801-komponenter efter oral administration af flere doser
Tidsramme: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Plasmahalveringstid for HTD1801-komponenter (T1/2) efter oral enkeltdosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Plasmahalveringstid for HTD1801-komponenter (T1/2) efter oral administration med flere doser
Tidsramme: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Procent ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28
Procentvis ændring i frie fedtsyrer (FFA) fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28
Procentvis ændring i Lipoprotein-A fra baseline til dag 28 inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Baseline, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTD1801.PCT004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTD1801 Tabletter, 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner