Une étude à doses multiples croissantes de HTD1801 chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie
8 août 2026 mis à jour par: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HTD1801 chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à doses croissantes multiples (MAD) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de HTD1801 chez les adultes en surpoids à obèses atteints d'hypercholestérolémie.
Il y avait 3 cohortes de niveaux de dose de 500, 1000 et 2000 mg/jour, avec 16 sujets prévus pour chaque cohorte randomisés 3:1 pour recevoir soit HTD1801 soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans au moment de la première dose
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 25,0 et ≤ 45,0 kg/m2 au dépistage
- Avoir des antécédents documentés d'hypercholestérolémie, définie comme LDL-C ≥ 2,59 mmol/L
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de tout agent anti-dyslipidémie dans les 28 jours précédant l'administration
- Antécédents de cholestérol total ≥ 10,35 mmol/L ou de triglycérides ≥ 11,3 mmol/L
- Antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative ou de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Maladie vasculaire périphérique ou coronarienne importante
- Tension artérielle anormale cliniquement significative au dépistage ou au départ, définie comme une pression artérielle en décubitus ≥ 160/100 mmHg ou ≤ 90/60 mmHg
- Hypothyroïdie primaire (thyréostimuline [TSH] > limite supérieure ou normale [LSN] et T4 libre < limite inférieure de la normale [LLN]), hypothyroïdie primaire subclinique (dépistage TSH > LSN et T4 libre dans les limites normales [WNL]), ou hypothyroïdie secondaire (dépistage TSH < LLN et T4 libre < LLN) au dépistage
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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2 comprimés/jour (1 comprimé BID)
4 comprimés/jour (2 comprimés BID)
8 comprimés/jour (4 comprimés BID)
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Expérimental: HTD1801 250 mg deux fois par jour
Les sujets ont reçu 500 mg/jour de HTD1801
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500 mg/jour (250 mg BID)
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Expérimental: HTD1801 500 mg deux fois par jour
Les sujets ont reçu 1000 mg/jour de HTD1801
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1000 mg/jour (500 mg BID)
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Expérimental: HTD1801 1 000 mg deux fois par jour
Les sujets ont reçu 2000 mg/jour de HTD1801
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2000 mg/jour (1000 mg BID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 4 semaines
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Les TEAE sont définis comme tout EI qui a commencé pendant ou après l'exposition au médicament à l'étude ou tout EI préexistant qui s'est aggravé en intensité ou en fréquence après l'exposition au médicament à l'étude.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) des composants du HTD1801 après administration orale d'une dose unique
Délai: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 1
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0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 1
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) des composants du HTD1801 après administration orale de doses multiples
Délai: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 28
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0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 28
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) des composants du HTD1801 après administration orale d'une dose unique
Délai: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 1
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0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 1
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) des composants du HTD1801 après administration orale de doses multiples
Délai: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 28
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0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 28
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Demi-vie plasmatique des composants du HTD1801 (T1/2) après administration orale d'une dose unique
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 1
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0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 1
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Demi-vie plasmatique des composants du HTD1801 (T1/2) après administration orale de doses multiples
Délai: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 28
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0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures le jour 28
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Changement en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et le jour 28 au sein et entre les groupes de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et le jour 28 au sein et entre les groupes de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Changement en pourcentage des acides gras libres (FFA) entre le départ et le jour 28 au sein et entre les groupes de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Variation en pourcentage de la lipoprotéine A entre le départ et le jour 28 au sein et entre les groupes de traitement
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTD1801.PCT004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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