HTD1801:n usean nousevan annoksen tutkimus aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia
lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, moninkertainen nouseva annostutkimus HTD1801:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jossa arvioidaan HTD1801:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia.
Annostasoja oli 3 kohorttia 500, 1000 ja 2000 mg/vrk, ja kuhunkin kohorttiin suunniteltiin 16 kohorttia, jotka satunnaistettiin saamaan joko HTD1801:tä tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18–70-vuotiaita ensimmäisen annoksen ottohetkellä
- ruumiinmassaindeksi (BMI) on >25,0 ja ≤ 45,0 kg/m2 seulonnassa
- sinulla on dokumentoitu hyperkolesterolemia, jonka LDL-kolesteroli on ≥ 2,59 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa dyslipidemian vastaisen aineen käyttö 28 päivän sisällä ennen annostelua
- Aiemmin kokonaiskolesteroli ≥ 10,35 mmol/L tai triglyseridi ≥ 11,3 mmol/L
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-tulokset seulonnassa
- Merkittävä perifeerinen tai sepelvaltimotauti
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali verenpaine seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka määritellään selässä olevan verenpaineen ollessa ≥160/100 mmHg tai ≤ 90/60 mmHg
- Primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] > yläraja tai normaali [ULN] ja vapaa T4 < normaalin alaraja [LLN]), primaarinen subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (seulonta TSH > ULN ja vapaa T4 normaalirajoissa [WNL]) tai sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (seulonta TSH < LLN ja vapaa T4 < LLN) seulonnassa
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 tablettia/päivä (1 tabletti BID)
4 tablettia/päivä (2 tablettia BID)
8 tablettia/päivä (4 tablettia BID)
|
|
Kokeellinen: HTD1801 250 mg BID
Koehenkilöt saivat 500 mg/päivä HTD1801:tä
|
500 mg/vrk (250 mg BID)
|
|
Kokeellinen: HTD1801 500 mg BID
Koehenkilöt saivat 1000 mg/päivä HTD1801:tä
|
1000 mg/vrk (500 mg BID)
|
|
Kokeellinen: HTD1801 1000 mg BID
Koehenkilöt saivat 2000 mg/päivä HTD1801:tä
|
2000 mg/vrk (1000 mg BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TEAE:t määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeelle altistuksen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mitä tahansa aiemmin olemassa olevaa haittavaikutusta, joka paheni joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HTD1801-komponenttien suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1
|
|
HTD1801-komponenttien suurin plasmapitoisuus (Cmax) toistuvan oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 28
|
|
Aika HTD1801-komponenttien plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) HTD1801-komponenttien saavuttamiseen usean annoksen suun kautta
Aikaikkuna: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 28
|
|
HTD1801-komponenttien puoliintumisaika plasmassa (T1/2) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1
|
|
HTD1801-komponenttien puoliintumisaika plasmassa (T1/2) usean annoksen suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 28
|
|
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta päivään 28 hoitoryhmissä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta päivään 28 hoitoryhmissä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 28 hoitoryhmissä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Lipoproteiini-A:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 28 hoitoryhmissä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTD1801.PCT004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .