Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HTD1801 többszörös növekvő dózisú vizsgálata hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél

2022. augusztus 2. frissítette: HighTide Biopharma Pty Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a HTD1801 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hiperkoleszterinémiás felnőtteknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a HTD1801 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) profiljának értékelésére túlsúlyos és elhízott, hiperkoleszterinémiás felnőtteknél. A dózisszintek három kohorszban voltak: 500, 1000 és 2000 mg/nap, és mindegyik kohorszba 16 alanyt terveztek randomizálni 3:1 arányban, hogy kapjanak HTD1801-et vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Férfiak vagy nők 18 és 70 év közöttiek az első adagolás időpontjában
  3. Testtömegindexe (BMI) >25,0 és ≤ 45,0 kg/m2 a szűréskor
  4. Dokumentált hiperkoleszterinémiás anamnézisében szerepel, mint LDL-C ≥ 2,59 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely diszlipidémia elleni szer alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül
  2. Az anamnézisben ≥ 10,35 mmol/l összkoleszterin vagy ≥ 11,3 mmol/l triglicerid
  3. Klinikailag jelentős szívritmuszavar a kórelőzményben vagy klinikailag jelentős kóros EKG-eredmények a szűréskor
  4. Jelentős perifériás vagy koszorúér-betegség
  5. Klinikailag szignifikáns kóros vérnyomás a szűréskor vagy a kiinduláskor, ha fekvő helyzetben ≥160/100 Hgmm vagy ≤ 90/60 Hgmm vérnyomás
  6. Primer hypothyreosis (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] > felső határ vagy normál [ULN] és szabad T4 < a normál alsó határa [LLN]), primer szubklinikai hypothyreosis (TSH > ULN és szabad T4 szűrése normál határokon [WNL]), vagy másodlagos hypothyreosis (szűrés TSH < LLN és szabad T4< LLN) a Szűréskor
  7. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo, hogy megfeleljen az 500 mg HTD1801-nek
2 tabletta/nap (1 tabletta BID)
Drog: Placebo, hogy megfeleljen az 1000 mg HTD1801-nek
4 tabletta/nap (2 tabletta BID)
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a 2000 mg HTD1801-nek
8 tabletta/nap (4 tabletta BID)
Kísérleti: HTD1801 250 mg BID
Az alanyok 500 mg/nap HTD1801-et kaptak
Drog: HTD1801 tabletta, 500 mg
500 mg/nap (250 mg BID)
Kísérleti: HTD1801 500 mg BID
Az alanyok 1000 mg/nap HTD1801-et kaptak
Drog: HTD1801 tabletta, 1000 mg
1000 mg/nap (500 mg BID)
Kísérleti: HTD1801 1000 mg BID
Az alanyok 2000 mg/nap HTD1801-et kaptak
Drog: HTD1801 tabletta, 2000 mg
2000 mg/nap (1000 mg BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 4 hét
TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszerrel való expozíció során vagy azt követően kezdődött, vagy bármely olyan korábban fennálló nemkívánatos esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlott a vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követően.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HTD1801 komponenseinek maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag orális beadás után
Időkeret: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra az 1. napon
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra az 1. napon
A HTD1801 komponenseinek maximális plazmakoncentrációja (Cmax) többszöri adag orális beadása után
Időkeret: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra a 28. napon
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra a 28. napon
A HTD1801 komponensek maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyszeri orális beadás után
Időkeret: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra az 1. napon
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra az 1. napon
A HTD1801 komponensek maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő többszöri adag orális beadása után
Időkeret: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra a 28. napon
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra a 28. napon
A HTD1801 komponensek plazma felezési ideje (T1/2) egyszeri adag orális beadása után
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra az 1. napon
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra az 1. napon
A HTD1801 komponensek plazma felezési ideje (T1/2) többszöri adag orális beadása után
Időkeret: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra a 28. napon
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra a 28. napon
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 28. napra a kezelési csoportokon belül és azok között
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értéktől a 28. napig a kezelési csoportokon belül és azok között
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A szabad zsírsavak (FFA) százalékos változása a kiindulási értékről a 28. napra a kezelési csoportokon belül és azok között
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A lipoprotein-A százalékos változása a kiindulási értékről a 28. napra a kezelési csoportokon belül és azok között
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Alapállapot, 14. nap, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTD1801.PCT004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HTD1801 tabletta, 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel