Исследование множественных возрастающих доз HTD1801 у взрослых с гиперхолестеринемией
8 августа 2026 г. обновлено: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости HTD1801 у взрослых с гиперхолестеринемией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) профилей HTD1801 у взрослых с избыточным весом и ожирением с гиперхолестеринемией.
Было 3 когорты с уровнями доз 500, 1000 и 2000 мг/день, по 16 субъектов, запланированных для каждой когорты, рандомизированных 3:1 для получения либо HTD1801, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент первого приема
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 25,0 и ≤ 45,0 кг/м2 на скрининге
- Иметь в анамнезе документально подтвержденную гиперхолестеринемию, определяемую как уровень холестерина ЛПНП ≥ 2,59 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Применение любого средства против дислипидемии в течение 28 дней до введения дозы
- История общего холестерина ≥ 10,35 ммоль/л или триглицеридов ≥ 11,3 ммоль/л
- История клинически значимой сердечной аритмии или клинически значимых аномальных результатов ЭКГ при скрининге
- Значительное заболевание периферических или коронарных сосудов
- Клинически значимое отклонение от нормы артериального давления при скрининге или исходном уровне, определяемое как артериальное давление в положении лежа ≥160/100 мм рт.ст. или ≤90/60 мм рт.ст.
- Первичный гипотиреоз (тиреотропный гормон [ТТГ] > верхней границы или нормы [ВГН] и свободный Т4 < нижней границы нормы [НГН]), первичный субклинический гипотиреоз (скрининг ТТГ > ВГН и свободный Т4 в пределах нормы [ВНЛ]), или вторичный гипотиреоз (скрининг ТТГ < НГН и свободный Т4 < НГН) при скрининге
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 таблетки/день (1 таблетка два раза в день)
4 таблетки/день (2 таблетки два раза в день)
8 таблеток/день (4 таблетки два раза в день)
|
|
Экспериментальный: HTD1801 250 мг два раза в день
Субъекты получали 500 мг/день HTD1801.
|
500 мг/день (250 мг два раза в сутки)
|
|
Экспериментальный: HTD1801 500 мг два раза в день
Субъекты получали 1000 мг/день HTD1801.
|
1000 мг/день (500 мг два раза в сутки)
|
|
Экспериментальный: HTD1801 1000 мг два раза в день
Субъекты получали 2000 мг/день HTD1801.
|
2000 мг/день (1000 мг два раза в сутки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 4 недели
|
TEAE определяются как любые AE, которые начались во время или после воздействия исследуемого препарата, или любые ранее существовавшие AE, которые ухудшились либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия исследуемого препарата.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) компонентов HTD1801 после перорального приема однократной дозы
Временное ограничение: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в день 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в день 1
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) компонентов HTD1801 после перорального приема нескольких доз
Временное ограничение: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в День 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в День 28
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) компонентов HTD1801 после перорального приема однократной дозы
Временное ограничение: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в день 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в день 1
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) компонентов HTD1801 после перорального приема нескольких доз
Временное ограничение: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в День 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в День 28
|
|
Период полувыведения компонентов HTD1801 из плазмы (T1/2) после однократного перорального приема
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в день 1
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в день 1
|
|
Период полувыведения компонентов HTD1801 из плазмы (T1/2) после перорального приема нескольких доз
Временное ограничение: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в День 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа в День 28
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 28-го дня внутри и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 28-го дня внутри и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Процентное изменение содержания свободных жирных кислот (СЖК) от исходного уровня до 28-го дня внутри и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Процентное изменение липопротеина-А от исходного уровня до 28-го дня внутри и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTD1801.PCT004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .