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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von HTD1801 bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

2. August 2022 aktualisiert von: HighTide Biopharma Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HTD1801 bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile von HTD1801 bei übergewichtigen bis fettleibigen Erwachsenen mit Hypercholesterinämie. Es gab 3 Kohorten mit Dosierungen von 500, 1000 und 2000 mg/Tag, wobei 16 Probanden für jede Kohorte geplant waren, die im Verhältnis 3:1 randomisiert wurden, um entweder HTD1801 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Einnahme
  3. Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von > 25,0 und ≤ 45,0 kg/m2 haben
  4. Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Hypercholesterinämie, definiert als LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung eines Anti-Dyslipidämie-Mittels innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung
  2. Geschichte eines Gesamtcholesterins ≥ 10,35 mmol/L oder Triglycerid ≥ 11,3 mmol/L
  3. Anamnese einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder klinisch signifikante abnormale EKG-Ergebnisse beim Screening
  4. Signifikante periphere oder koronare Gefäßerkrankung
  5. Klinisch signifikanter abnormaler Blutdruck beim Screening oder Baseline, definiert als Blutdruck im Liegen ≥ 160/100 mmHg oder ≤ 90/60 mmHg
  6. Primäre Hypothyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] > Obergrenze oder normal [ULN] und freies T4 < Untergrenze des Normalwerts [LLN]), primäre subklinische Hypothyreose (Screening von TSH > ULN und freies T4 innerhalb normaler Grenzen [WNL]) oder sekundäre Hypothyreose (Screening TSH < LLN und freies T4 < LLN) beim Screening
  7. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu 500 mg HTD1801
2 Tabletten/Tag (1 Tablette BID)
Arzneimittel: Placebo passend zu 1000 mg HTD1801
4 Tabletten/Tag (2 Tabletten BID)
Arzneimittel: Placebo passend zu 2000 mg HTD1801
8 Tabletten/Tag (4 Tabletten BID)
Experimental: HTD1801 250 mg zweimal täglich
Die Probanden erhielten 500 mg/Tag HTD1801
Arzneimittel: HTD1801 Tabletten, 500 mg
500 mg/Tag (250 mg zweimal täglich)
Experimental: HTD1801 500 mg zweimal täglich
Die Probanden erhielten 1000 mg/Tag HTD1801
Arzneimittel: HTD1801 Tabletten, 1000 mg
1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich)
Experimental: HTD1801 1000 mg zweimal täglich
Die Probanden erhielten 2000 mg/Tag HTD1801
Arzneimittel: HTD1801 Tabletten, 2000 mg
2000 mg/Tag (1000 mg BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen
TEAEs sind definiert als alle UEs, die bei oder nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament einsetzten, oder alle vorbestehenden UEs, die sich entweder in ihrer Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament verschlechterten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HTD1801-Komponenten nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
Plasma-Halbwertszeit von HTD1801-Komponenten (T1/2) nach oraler Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1
Plasma-Halbwertszeit von HTD1801-Komponenten (T1/2) nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 28
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von der Baseline bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-A von der Baseline bis zum 28. Tag innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Baseline, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTD1801.PCT004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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