Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser av HTD1801 hos voksne med hyperkolesterolemi

2. august 2022 oppdatert av: HighTide Biopharma Pty Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HTD1801 hos voksne med hyperkolesterolemi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler av HTD1801 hos overvektige til overvektige voksne med hyperkolesterolemi. Det var 3 kohorter med dosenivåer som 500, 1000 og 2000 mg/dag, med 16 forsøkspersoner planlagt for hver kohort randomisert 3:1 for å motta enten HTD1801 eller Placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for første dosering
  3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på >25,0 og ≤ 45,0 kg/m2 ved screening
  4. Har en dokumentert historie med hyperkolesterolemi, definert som LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ethvert anti-dyslipidemimiddel innen 28 dager før dosering
  2. Historie med totalt kolesterol ≥ 10,35 mmol/L eller triglyserid ≥ 11,3 mmol/L
  3. Anamnese med en klinisk signifikant hjertearytmi eller klinisk signifikante unormale EKG-resultater ved screening
  4. Betydelig perifer eller koronar karsykdom
  5. Klinisk signifikant unormalt blodtrykk ved screening eller baseline, definert som liggende blodtrykk ≥160/100 mmHg, eller ≤ 90/60 mmHg
  6. Primær hypotyreose (thyreoideastimulerende hormon [TSH] > øvre grense eller normal [ULN] og fritt T4 < nedre grense for normal [LLN]), primær subklinisk hypotyreose (screening av TSH > ULN og fritt T4 innenfor normale grenser [WNL]), eller sekundær hypotyreose (screening TSH < LLN og fri T4< LLN) ved screening
  7. Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo for å matche 500 mg HTD1801
2 tabletter/dag (1 tablett BID)
Legemiddel: Placebo for å matche 1000 mg HTD1801
4 tabletter/dag (2 tabletter BID)
Legemiddel: Placebo for å matche 2000 mg HTD1801
8 tabletter/dag (4 tabletter BID)
Eksperimentell: HTD1801 250 mg BID
Forsøkspersonene fikk 500 mg/dag HTD1801
Legemiddel: HTD1801 Tabletter, 500 mg
500 mg/dag (250 mg BID)
Eksperimentell: HTD1801 500 mg BID
Forsøkspersonene fikk 1000 mg/dag HTD1801
Legemiddel: HTD1801 Tabletter, 1000 mg
1000 mg/dag (500 mg BID)
Eksperimentell: HTD1801 1000 mg BID
Forsøkspersonene fikk 2000 mg/dag HTD1801
Legemiddel: HTD1801 Tabletter, 2000 mg
2000 mg/dag (1000 mg BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 4 uker
TEAE-er er definert som enhver bivirkning som startet på eller etter eksponering for studiemedikamentet eller enhver eksisterende bivirkning som forverret seg i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiemedisin.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HTD1801-komponenter etter oral enkeltdose
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HTD1801-komponenter etter oral administrering med flere doser
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HTD1801-komponenter etter oral enkeltdose
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HTD1801-komponenter etter oral administrering av flere doser
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Plasmahalveringstid for HTD1801-komponenter (T1/2) etter oral enkeltdose
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1
Plasmahalveringstid for HTD1801-komponenter (T1/2) etter oral administrering med flere doser
Tidsramme: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 28
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 28 innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til dag 28 innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Prosentvis endring i frie fettsyrer (FFA) fra baseline til dag 28 innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Prosentvis endring i Lipoprotein-A fra baseline til dag 28 innen og mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Grunnlinje, dag 14, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTD1801.PCT004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTD1801 Tabletter, 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere