Un estudio de dosis múltiples ascendentes de HTD1801 en adultos con hipercolesterolemia
8 de agosto de 2026 actualizado por: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HTD1801 en adultos con hipercolesterolemia
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes (MAD) para evaluar los perfiles de seguridad y tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de HTD1801 en adultos con sobrepeso u obesos con hipercolesterolemia.
Hubo 3 cohortes de niveles de dosis como 500, 1000 y 2000 mg/día, con 16 sujetos planeados para cada cohorte aleatorizados 3:1 para recibir HTD1801 o Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad en el momento de la primera dosis
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de >25,0 y ≤ 45,0 kg/m2 en la selección
- Tener antecedentes documentados de hipercolesterolemia, definida como LDL-C ≥ 2,59 mmol/L
Criterio de exclusión:
- El uso de cualquier agente antidislipidemia dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
- Antecedentes de colesterol total ≥ 10,35 mmol/L o triglicéridos ≥ 11,3 mmol/L
- Antecedentes de una arritmia cardíaca clínicamente significativa o resultados de ECG anormales clínicamente significativos en la selección
- Enfermedad vascular periférica o coronaria importante
- Presión arterial anormal clínicamente significativa en la selección o al inicio, definida como presión arterial en decúbito supino ≥160/100 mmHg o ≤ 90/60 mmHg
- Hipotiroidismo primario (hormona estimulante de la tiroides [TSH] > límite superior o normal [ULN] y T4 libre < límite inferior de lo normal [LLN]), hipotiroidismo subclínico primario (prueba de detección de TSH > ULN y T4 libre dentro de los límites normales [WNL]), o hipotiroidismo secundario (detección de TSH < LLN y T4 libre < LLN) en la detección
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
2 tabletas/día (1 tableta BID)
4 tabletas/día (2 tabletas BID)
8 tabletas/día (4 tabletas BID)
|
|
Experimental: HTD1801 250 mg dos veces al día
Los sujetos recibieron 500 mg/día de HTD1801
|
500 mg/día (250 mg BID)
|
|
Experimental: HTD1801 500 mg dos veces al día
Los sujetos recibieron 1000 mg/día de HTD1801
|
1000 mg/día (500 mg BID)
|
|
Experimental: HTD1801 1000 mg dos veces al día
Los sujetos recibieron 2000 mg/día de HTD1801
|
2000 mg/día (1000 mg BID)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los TEAE se definen como cualquier EA que comenzó en o después de la exposición al fármaco del estudio o cualquier EA preexistente que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición al fármaco del estudio.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de los componentes de HTD1801 después de la administración oral de dosis única
Periodo de tiempo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 1
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de los componentes de HTD1801 después de la administración oral de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 28
|
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 28
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de los componentes de HTD1801 después de la administración oral de dosis única
Periodo de tiempo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 1
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de los componentes de HTD1801 después de la administración oral de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 28
|
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 28
|
|
Semivida plasmática de los componentes de HTD1801 (T1/2) después de la administración oral de dosis única
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas el día 1
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas el día 1
|
|
Semivida plasmática de los componentes de HTD1801 (T1/2) después de la administración oral de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 28
|
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas del día 28
|
|
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 28 dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
|
Línea base, día 14, día 28
|
|
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta el día 28 dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
|
Línea base, día 14, día 28
|
|
Cambio porcentual en los ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio hasta el día 28 dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
|
Línea base, día 14, día 28
|
|
Cambio porcentual en la lipoproteína-A desde el inicio hasta el día 28 dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
|
Línea base, día 14, día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTD1801.PCT004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .