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Uno studio a dose crescente multipla di HTD1801 negli adulti con ipercolesterolemia

2 agosto 2022 aggiornato da: HighTide Biopharma Pty Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HTD1801 negli adulti con ipercolesterolemia

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente multipla (MAD) per valutare la sicurezza e la tollerabilità, i profili farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di HTD1801 negli adulti in sovrappeso o obesi con ipercolesterolemia. C'erano 3 coorti di livelli di dose di 500, 1000 e 2000 mg/die, con 16 soggetti pianificati per ciascuna coorte randomizzati 3:1 per ricevere HTD1801 o Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della prima somministrazione
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) >25,0 e ≤ 45,0 kg/m2 allo Screening
  4. Avere una storia documentata di ipercolesterolemia, definita come LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di qualsiasi agente anti-dislipidemia entro 28 giorni prima della somministrazione
  2. Anamnesi di colesterolo totale ≥ 10,35 mmol/L o trigliceridi ≥ 11,3 mmol/L
  3. Anamnesi di aritmia cardiaca clinicamente significativa o risultati ECG anormali clinicamente significativi allo screening
  4. Malattia vascolare periferica o coronarica significativa
  5. Pressione arteriosa anomala clinicamente significativa allo screening o al basale, definita come pressione arteriosa in posizione supina ≥160/100 mmHg o ≤ 90/60 mmHg
  6. Ipotiroidismo primario (ormone stimolante la tiroide [TSH] > limite superiore o normale [ULN] e T4 libero < limite inferiore della norma [LLN]), ipotiroidismo subclinico primario (screening TSH > ULN e T4 libero entro i limiti normali [WNL]), o ipotiroidismo secondario (screening TSH < LLN e T4 libero < LLN) allo Screening
  7. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per abbinare 500 mg HTD1801
2 compresse/giorno (1 compressa BID)
Droga: Placebo per abbinare 1000 mg HTD1801
4 compresse/giorno (2 compresse BID)
Droga: Placebo per abbinare 2000 mg HTD1801
8 compresse/giorno (4 compresse BID)
Sperimentale: HTD1801 250 mg BID
I soggetti hanno ricevuto 500 mg/giorno di HTD1801
Droga: HTD1801 Compresse, 500 mg
500 mg/giorno (250 mg BID)
Sperimentale: HTD1801 500 mg BID
I soggetti hanno ricevuto 1000 mg/giorno di HTD1801
Droga: HTD1801 Compresse, 1000 mg
1000 mg/giorno (500 mg BID)
Sperimentale: HTD1801 1000 mg BID
I soggetti hanno ricevuto 2000 mg/giorno di HTD1801
Droga: HTD1801 Compresse, 2000 mg
2000 mg/giorno (1000 mg BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo l'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento avverso preesistente che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di una singola dose
Lasso di tempo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di dosi multiple
Lasso di tempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di una singola dose
Lasso di tempo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dei componenti di HTD1801 dopo somministrazione orale di dosi multiple
Lasso di tempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
Emivita plasmatica dei componenti di HTD1801 (T1/2) dopo somministrazione orale di una singola dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il giorno 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il giorno 1
Emivita plasmatica dei componenti di HTD1801 (T1/2) dopo somministrazione orale di dosi multiple
Lasso di tempo: 0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
0. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore il Giorno 28
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28
Variazione percentuale degli acidi grassi liberi (FFA) dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28
Variazione percentuale della lipoproteina A dal basale al giorno 28 all'interno e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Basale, giorno 14, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTD1801.PCT004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HTD1801 Compresse, 500 mg

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