- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03381287
Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla de HTD1801 em Adultos com Hipercolesterolemia
2 de agosto de 2022 atualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e tolerabilidade do HTD1801 em adultos com hipercolesterolemia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar os perfis de segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de HTD1801 em adultos com sobrepeso e obesos com hipercolesterolemia.
Houve 3 coortes de níveis de dosagem de 500, 1.000 e 2.000 mg/dia, com 16 indivíduos planejados para cada coorte randomizado 3:1 para receber HTD1801 ou Placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos no momento da primeira administração
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de > 25,0 e ≤ 45,0 kg/m2 na triagem
- Ter uma história documentada de hipercolesterolemia, definida como LDL-C ≥ 2,59 mmol/L
Critério de exclusão:
- O uso de qualquer agente anti-dislipidêmico dentro de 28 dias antes da administração
- Histórico de colesterol total ≥ 10,35 mmol/L ou triglicerídeo ≥ 11,3 mmol/L
- História de arritmia cardíaca clinicamente significativa ou resultados anormais de ECG clinicamente significativos na triagem
- Doença vascular periférica ou coronária significativa
- Pressão arterial anormal clinicamente significativa na triagem ou linha de base, definida como pressão arterial supina ≥160/100 mmHg ou ≤ 90/60 mmHg
- Hipotireoidismo primário (hormônio estimulante da tireoide [TSH] > limite superior ou normal [LSN] e T4 livre < limite inferior do normal [LLN]), hipotireoidismo subclínico primário (triagem de TSH > LSN e T4 livre dentro dos limites normais [WNL]) ou hipotireoidismo secundário (triagem de TSH < LLN e T4 livre < LLN) na triagem
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
2 comprimidos/dia (1 comprimido BID)
4 comprimidos/dia (2 comprimidos BID)
8 comprimidos/dia (4 comprimidos BID)
|
Experimental: HTD1801 250 mg BID
Os indivíduos receberam 500 mg/dia de HTD1801
|
500 mg/dia (250 mg BID)
|
Experimental: HTD1801 500 mg BID
Os indivíduos receberam 1000 mg/dia HTD1801
|
1000 mg/dia (500 mg BID)
|
Experimental: HTD1801 1000 mg BID
Os indivíduos receberam 2.000 mg/dia de HTD1801
|
2.000 mg/dia (1.000 mg BID)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 4 semanas
|
Os TEAEs são definidos como quaisquer EAs que começaram durante ou após a exposição ao medicamento do estudo ou qualquer EA pré-existente que piorou em intensidade ou frequência após a exposição ao medicamento do estudo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax) dos componentes HTD1801 após administração oral de dose única
Prazo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) dos componentes HTD1801 após administração oral de doses múltiplas
Prazo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 28
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) dos componentes HTD1801 após administração oral de dose única
Prazo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) dos componentes HTD1801 após administração oral de doses múltiplas
Prazo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 28
|
Meia-vida plasmática dos componentes HTD1801 (T1/2) após administração oral de dose única
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 1
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 1
|
Meia-vida plasmática dos componentes HTD1801 (T1/2) após administração oral de doses múltiplas
Prazo: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 28
|
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas no dia 28
|
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base até o dia 28 dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
|
Linha de base, dia 14, dia 28
|
Alteração percentual nos triglicerídeos desde a linha de base até o dia 28 dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
|
Linha de base, dia 14, dia 28
|
Alteração percentual em ácidos graxos livres (FFA) desde a linha de base até o dia 28 dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
|
Linha de base, dia 14, dia 28
|
Alteração percentual na lipoproteína-A desde a linha de base até o dia 28 dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
|
Linha de base, dia 14, dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTD1801.PCT004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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