Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses van HTD1801 bij volwassenen met hypercholesterolemie

8 augustus 2026 bijgewerkt door: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, meervoudig oplopende dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van HTD1801 bij volwassenen met hypercholesterolemie te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met meerdere oplopende doses (MAD) om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen van HTD1801 te evalueren bij volwassenen met overgewicht tot obesitas met hypercholesterolemie. Er waren 3 cohorten met dosisniveaus van 500, 1000 en 2000 mg/dag, met 16 proefpersonen gepland voor elk cohort gerandomiseerd 3:1 om ofwel HTD1801 of Placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar oud op het moment van de eerste dosering
  3. Een body mass index (BMI) hebben van >25,0 en ≤ 45,0 kg/m2 bij screening
  4. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van hypercholesterolemie, gedefinieerd als LDL-C ≥ 2,59 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van een middel tegen dyslipidemie binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering
  2. Geschiedenis van een totaal cholesterol ≥ 10,35 mmol/L of triglyceride ≥ 11,3 mmol/L
  3. Geschiedenis van een klinisch significante hartritmestoornis of klinisch significante abnormale ECG-resultaten bij screening
  4. Significante perifere of coronaire vasculaire ziekte
  5. Klinisch significante abnormale bloeddruk bij screening of baseline, gedefinieerd als liggende bloeddruk ≥160/100 mmHg, of ≤ 90/60 mmHg
  6. Primaire hypothyreoïdie (schildklierstimulerend hormoon [TSH] > bovengrens of normaal [ULN] en vrij T4 < ondergrens van normaal [LLN]), primaire subklinische hypothyreoïdie (screening TSH > ULN en vrij T4 binnen normale grenzen [WNL]), of secundaire hypothyreoïdie (screening TSH < LLN en vrij T4 < LLN) bij Screening
  7. Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met 500 mg HTD1801
2 tabletten/dag (1 tablet BID)
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met 1000 mg HTD1801
4 tabletten/dag (2 tabletten BID)
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met 2000 mg HTD1801
8 tabletten/dag (4 tabletten BID)
Experimenteel: HTD1801 250 mg tweemaal daags
Proefpersonen kregen 500 mg/dag HTD1801
Geneesmiddel: HTD1801-tabletten, 500 mg
500 mg/dag (250 mg tweemaal daags)
Experimenteel: HTD1801 500 mg tweemaal daags
Proefpersonen kregen 1000 mg/dag HTD1801
Geneesmiddel: HTD1801-tabletten, 1000 mg
1000 mg/dag (500 mg tweemaal daags)
Experimenteel: HTD1801 1000 mg tweemaal daags
Proefpersonen kregen 2000 mg/dag HTD1801
Geneesmiddel: HTD1801-tabletten, 2000 mg
2000 mg/dag (1000 mg tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 4 weken
TEAE's worden gedefinieerd als elke AE die begon op of na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of een reeds bestaande AE ​​die verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HTD1801-componenten na orale toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HTD1801-componenten na orale toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 28
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van HTD1801-componenten na orale toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 1
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 1
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van HTD1801-componenten na orale toediening van meervoudige doses
Tijdsspanne: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 28
Plasmahalfwaardetijd van HTD1801-componenten (T1/2) na orale toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 1
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 1
Plasmahalfwaardetijd van HTD1801-componenten (T1/2) na orale toediening van meervoudige doses
Tijdsspanne: 0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 28
0. 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur op dag 28
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vanaf baseline tot dag 28 binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Percentage verandering in triglyceriden vanaf baseline tot dag 28 binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Procentuele verandering in vrije vetzuren (FFA) van baseline tot dag 28 binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Percentage verandering in lipoproteïne-A vanaf baseline tot dag 28 binnen en tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Basislijn, Dag 14, Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTD1801.PCT004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren