肛門周囲瘻の治療としての内部開口部を封止する肛門直腸瘻プラグの有効性
2020年1月15日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
肛門周囲瘻の治療法として、内部開口部を密閉する肛門直腸瘻プラグ（Curaseal AF）の有効性を評価するパイロット研究
研究者らは、特発性の合併症のない瘻管を有する患者におけるCuraseal肛門プラグの有効性を評価することを目的としている。
瘻管の治癒は、MR画像を使用して臨床的および放射線学的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肛門周囲瘻孔は結腸直腸外科医にとって困難な症状です。 治癒と失禁の間の好ましいバランスを達成することが成功の鍵です。 外科医は、この異常な管を閉鎖するために、開口部の敷設、セットンの使用、前進フラップ、永久ストーマなどの多くの方法を採用してきました。 より最近のアプローチは、管を封鎖することを期待して、装置または物質を使用して管を遮断することである。 管を閉じるために使用されている器具のほとんどは、瘻孔の残存率が高い開腹手術ほど治癒効果がないと証明されています。 この装置の主な失敗は、装置が早期に排出され、内部開口部を密閉できないことです。
新しいCurasealプラグはこれらの欠点を克服できる可能性があります。 このプラグには、内部開口部を密閉するディスクがあり、外部開口部に縫合糸が配置され、プラグの脱落を防ぎ、内部開口部の閉鎖を確実にすることができます。
研究者らは、特発性の合併症のない瘻管を有する患者におけるCuraseal肛門プラグの有効性を評価することを目的としている。 瘻管の治癒は、MR画像を使用して臨床的および放射線学的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
精神的に安定しており介入に適しており、インフォームドコンセントを提供できる患者
- 研究中のさまざまな時点でアンケートに記入し、検査を受ける意欲と能力のある患者
- 特発性の外肛門周囲瘻および括約筋横断瘻を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- 全身麻酔または脊椎麻酔を受けることが不適当な患者。
- 挙筋上瘻孔のある患者。
- 直腸膣瘻を有する患者。
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者。
- 外傷、異物、発育性嚢胞または骨盤放射線照射に続発して瘻孔を有する患者。
- 免疫抑制状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験部門
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔の治癒
時間枠：1年
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臨床的および放射線学的治癒
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスに関連する副作用または周術期の編集
時間枠：1年以内に
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1年以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 195923
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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