- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381365
Effekten av en anorektal fistelplugg med forsegling av den indre åpningen som en behandling for perianal fistel
En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av en anorektal fistelplugg med forsegling av den indre åpningen (Curaseal AF) som en behandling for perianal fistel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perianal fistel er en utfordrende tilstand for kolorektale kirurger. Å oppnå en gunstig balanse mellom helbredelse og inkontinens er nøkkelen til suksess. Kirurger har tatt i bruk mange metoder for å stenge denne unormale kanalen, som inkluderer leggingsåpning, bruk av setoner, fremføringsklaffer og permanent stomi. En nyere tilnærming har vært bruk av enheter eller stoffer for å blokkere tarmkanalen i håp om at den vil forsegle seg. De fleste av enhetene som har blitt brukt for å lukke kanalen har ikke vist seg å være like effektive i helbredelse som en åpen legging med høye forekomster av fistelutholdenhet. En stor feil med enhetene har vært deres tidlige utvisning og deres manglende evne til å tette av den indre åpningen.
Den nye Curaseal-pluggen kan kanskje overvinne disse manglene. Denne pluggen har en skive for å forsegle den indre åpningen, med en sutur som skal plasseres ved den ytre åpningen, som kan forhindre at den faller ut og sikre innvendig åpning.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av Curaseal analpluggen hos pasienter med idiopatiske ukompliserte fistuløse kanaler. Tilheling av fistelkanalen vil bli vurdert både klinisk og radiologisk med MR-avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er psykologisk stabile og egnet for intervensjon og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er villige og kompetente til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå undersøkelser på ulike tidspunkt i løpet av studien
- Pasienter med en idiopatisk ekstra og trans-sfinkterisk perianal fistel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 eller >80 år.
- Pasienter som ikke er skikket til å gjennomgå generell eller spinal anestesi.
- Pasienter med en supra-levator fistel.
- Pasienter med rektovaginal fistel.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Pasienter med fistel sekundært til traumer, fremmedlegeme, utviklingscyste eller bekkenbestråling.
- Pasienter som er immunsupprimerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: undersøkelsesarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fistelheling
Tidsramme: 1 år
|
klinisk og radiologisk helbredelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede effekter eller perioperative kompilasjoner relatert til enheten
Tidsramme: innen det første året
|
innen det første året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 195923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .