Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en anorektal fistelplugg med forsegling av den indre åpningen som en behandling for perianal fistel

15. januar 2020 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av en anorektal fistelplugg med forsegling av den indre åpningen (Curaseal AF) som en behandling for perianal fistel

Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av Curaseal analpluggen hos pasienter med idiopatiske ukompliserte fistuløse kanaler. Tilheling av fistelkanalen vil bli vurdert både klinisk og radiologisk med MR-avbildning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perianal fistel er en utfordrende tilstand for kolorektale kirurger. Å oppnå en gunstig balanse mellom helbredelse og inkontinens er nøkkelen til suksess. Kirurger har tatt i bruk mange metoder for å stenge denne unormale kanalen, som inkluderer leggingsåpning, bruk av setoner, fremføringsklaffer og permanent stomi. En nyere tilnærming har vært bruk av enheter eller stoffer for å blokkere tarmkanalen i håp om at den vil forsegle seg. De fleste av enhetene som har blitt brukt for å lukke kanalen har ikke vist seg å være like effektive i helbredelse som en åpen legging med høye forekomster av fistelutholdenhet. En stor feil med enhetene har vært deres tidlige utvisning og deres manglende evne til å tette av den indre åpningen.

Den nye Curaseal-pluggen kan kanskje overvinne disse manglene. Denne pluggen har en skive for å forsegle den indre åpningen, med en sutur som skal plasseres ved den ytre åpningen, som kan forhindre at den faller ut og sikre innvendig åpning.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av Curaseal analpluggen hos pasienter med idiopatiske ukompliserte fistuløse kanaler. Tilheling av fistelkanalen vil bli vurdert både klinisk og radiologisk med MR-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er psykologisk stabile og egnet for intervensjon og i stand til å gi informert samtykke

    • Pasienter som er villige og kompetente til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå undersøkelser på ulike tidspunkt i løpet av studien
    • Pasienter med en idiopatisk ekstra og trans-sfinkterisk perianal fistel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller >80 år.
  • Pasienter som ikke er skikket til å gjennomgå generell eller spinal anestesi.
  • Pasienter med en supra-levator fistel.
  • Pasienter med rektovaginal fistel.
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  • Pasienter med fistel sekundært til traumer, fremmedlegeme, utviklingscyste eller bekkenbestråling.
  • Pasienter som er immunsupprimerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: undersøkelsesarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fistelheling
Tidsramme: 1 år
klinisk og radiologisk helbredelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede effekter eller perioperative kompilasjoner relatert til enheten
Tidsramme: innen det første året
innen det første året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere