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Efficacia di un tappo per fistola anorettale con sigillatura dell'apertura interna come trattamento per la fistola perianale

15 gennaio 2020 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Uno studio pilota per valutare l'efficacia di un tappo per fistola anorettale con sigillatura dell'apertura interna (Curaseal AF) come trattamento per la fistola perianale

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia del tappo anale Curaseal in pazienti con tratti fistolosi non complicati idiopatici. La guarigione del tratto fistoloso sarà valutata sia clinicamente che radiologicamente con RM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fistola perianale è una condizione difficile per i chirurghi colorettali. Raggiungere un equilibrio favorevole tra guarigione e incontinenza è la chiave del successo. I chirurghi hanno adottato molti metodi per chiudere questo tratto anomalo, che includono l'apertura della deposizione, l'uso di setoni, lembi di avanzamento e stomia permanente. Un approccio più recente è stato l'uso di dispositivi o sostanze per bloccare il tratto nella speranza che si chiuda. La maggior parte dei dispositivi che sono stati utilizzati per chiudere il tratto non si sono dimostrati efficaci nella guarigione come un lay open con alti tassi di persistenza della fistola. Un grave fallimento dei dispositivi è stata la loro espulsione anticipata e la loro incapacità di sigillare l'apertura interna.

Il nuovo tappo Curaseal potrebbe essere in grado di superare queste carenze. Questo tappo ha un disco per sigillare l'apertura interna, con una sutura da posizionare all'apertura esterna, che può impedirne la fuoriuscita e garantire la chiusura dell'apertura interna.

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia del tappo anale Curaseal in pazienti con tratti fistolosi non complicati idiopatici. La guarigione del tratto fistoloso sarà valutata sia clinicamente che radiologicamente con RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti psicologicamente stabili e idonei all'intervento e in grado di fornire il consenso informato

    • - Pazienti disposti e competenti a compilare questionari e sottoporsi a indagini in vari momenti durante lo studio
    • Pazienti con fistola perianale extra idiopatica e transfinterica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 o >80 anni.
  • Pazienti non idonei a sottoporsi ad anestesia generale o spinale.
  • Pazienti con fistola sopraelevatore.
  • Pazienti con fistola rettovaginale.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Pazienti con fistola secondaria a trauma, corpo estraneo, cisti dello sviluppo o irradiazione pelvica.
  • Pazienti immunodepressi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della fistola
Lasso di tempo: 1 anno
guarigione clinica e radiologica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti avversi o compilazioni perioperatorie relative al dispositivo
Lasso di tempo: entro il primo anno
entro il primo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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