- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381365
Efficacia di un tappo per fistola anorettale con sigillatura dell'apertura interna come trattamento per la fistola perianale
Uno studio pilota per valutare l'efficacia di un tappo per fistola anorettale con sigillatura dell'apertura interna (Curaseal AF) come trattamento per la fistola perianale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola perianale è una condizione difficile per i chirurghi colorettali. Raggiungere un equilibrio favorevole tra guarigione e incontinenza è la chiave del successo. I chirurghi hanno adottato molti metodi per chiudere questo tratto anomalo, che includono l'apertura della deposizione, l'uso di setoni, lembi di avanzamento e stomia permanente. Un approccio più recente è stato l'uso di dispositivi o sostanze per bloccare il tratto nella speranza che si chiuda. La maggior parte dei dispositivi che sono stati utilizzati per chiudere il tratto non si sono dimostrati efficaci nella guarigione come un lay open con alti tassi di persistenza della fistola. Un grave fallimento dei dispositivi è stata la loro espulsione anticipata e la loro incapacità di sigillare l'apertura interna.
Il nuovo tappo Curaseal potrebbe essere in grado di superare queste carenze. Questo tappo ha un disco per sigillare l'apertura interna, con una sutura da posizionare all'apertura esterna, che può impedirne la fuoriuscita e garantire la chiusura dell'apertura interna.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia del tappo anale Curaseal in pazienti con tratti fistolosi non complicati idiopatici. La guarigione del tratto fistoloso sarà valutata sia clinicamente che radiologicamente con RM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti psicologicamente stabili e idonei all'intervento e in grado di fornire il consenso informato
- - Pazienti disposti e competenti a compilare questionari e sottoporsi a indagini in vari momenti durante lo studio
- Pazienti con fistola perianale extra idiopatica e transfinterica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 o >80 anni.
- Pazienti non idonei a sottoporsi ad anestesia generale o spinale.
- Pazienti con fistola sopraelevatore.
- Pazienti con fistola rettovaginale.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Pazienti con fistola secondaria a trauma, corpo estraneo, cisti dello sviluppo o irradiazione pelvica.
- Pazienti immunodepressi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio investigativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
guarigione della fistola
Lasso di tempo: 1 anno
|
guarigione clinica e radiologica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
effetti avversi o compilazioni perioperatorie relative al dispositivo
Lasso di tempo: entro il primo anno
|
entro il primo anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 195923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fistola in Ano
-
London North West Healthcare NHS TrustCompletatoFistola in Ano | Ano fistolaRegno Unito
-
Chinese University of Hong KongReclutamento
-
DHQ mardanCompletato
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoCompletato
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTerminatoFistola in Ano | Ascesso anorettale
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Non ancora reclutamento
-
King Saud UniversitySconosciuto
-
Region SkaneNon ancora reclutamento
-
IpsenCompletatoRagade analeCechia, Polonia, Romania, Tunisia