Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zátky anorektální píštěle s utěsněním vnitřního otvoru jako léčba perianální píštěle

15. ledna 2020 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Pilotní studie k posouzení účinnosti zátky anorektální píštěle s utěsněním vnitřního otvoru (Curaseal AF) jako léčba perianální píštěle

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení účinnosti anální zátky Curaseal u pacientů s idiopatickými nekomplikovanými píštělovými trakty. Hojení píštěle bude hodnoceno jak klinicky, tak rentgenologicky pomocí MR zobrazení.

Přehled studie

Detailní popis

Perianální píštěl je náročný stav pro kolorektální chirurgy. Dosažení příznivé rovnováhy mezi vyléčením a inkontinencí je klíčem k úspěchu. Chirurgové přijali mnoho metod k uzavření tohoto abnormálního traktu, které zahrnují otevření pokládky, použití setonů, posunovací chlopně a trvalou stomii. Novějším přístupem bylo použití zařízení nebo látek k zablokování traktu v naději, že se uzavře. Většina pomůcek, které byly použity k uzavření traktu, se neprokázala jako tak účinná při hojení jako při otevřené poloze s vysokou mírou perzistence píštěle. Hlavním selháním zařízení bylo jejich předčasné vyhození a neschopnost utěsnit vnitřní otvor.

Nová zátka Curaseal může tyto nedostatky překonat. Tato zátka má disk k utěsnění vnitřního otvoru se stehem, který se umístí na vnější otvor, což může zabránit jeho vypadnutí a zajistit uzavření vnitřního otvoru.

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení účinnosti anální zátky Curaseal u pacientů s idiopatickými nekomplikovanými píštělovými trakty. Hojení píštěle bude hodnoceno jak klinicky, tak rentgenologicky pomocí MR zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou psychicky stabilní a vhodní pro intervenci a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

    • Pacienti, kteří jsou ochotni a kompetentní vyplnit dotazníky a podstoupit vyšetření v různých časových bodech studie
    • Pacienti s idiopatickou extra a transsfinkterickou perianální píštělí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 18 nebo >80 let.
  • Pacienti nezpůsobilí podstoupit celkovou nebo spinální anestezii.
  • Pacienti se supralevátorovou píštělí.
  • Pacienti s rektovaginální píštělí.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Pacienti s píštělí v důsledku traumatu, cizího tělesa, vývojové cysty nebo ozáření pánve.
  • Pacienti s imunosupresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyšetřovací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení píštěle
Časové okno: 1 rok
klinické a radiologické hojení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky nebo perioperační kompilace týkající se zařízení
Časové okno: během prvního roku
během prvního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula v Ano

3
Předplatit