- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03381365
Účinnost zátky anorektální píštěle s utěsněním vnitřního otvoru jako léčba perianální píštěle
Pilotní studie k posouzení účinnosti zátky anorektální píštěle s utěsněním vnitřního otvoru (Curaseal AF) jako léčba perianální píštěle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perianální píštěl je náročný stav pro kolorektální chirurgy. Dosažení příznivé rovnováhy mezi vyléčením a inkontinencí je klíčem k úspěchu. Chirurgové přijali mnoho metod k uzavření tohoto abnormálního traktu, které zahrnují otevření pokládky, použití setonů, posunovací chlopně a trvalou stomii. Novějším přístupem bylo použití zařízení nebo látek k zablokování traktu v naději, že se uzavře. Většina pomůcek, které byly použity k uzavření traktu, se neprokázala jako tak účinná při hojení jako při otevřené poloze s vysokou mírou perzistence píštěle. Hlavním selháním zařízení bylo jejich předčasné vyhození a neschopnost utěsnit vnitřní otvor.
Nová zátka Curaseal může tyto nedostatky překonat. Tato zátka má disk k utěsnění vnitřního otvoru se stehem, který se umístí na vnější otvor, což může zabránit jeho vypadnutí a zajistit uzavření vnitřního otvoru.
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení účinnosti anální zátky Curaseal u pacientů s idiopatickými nekomplikovanými píštělovými trakty. Hojení píštěle bude hodnoceno jak klinicky, tak rentgenologicky pomocí MR zobrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou psychicky stabilní a vhodní pro intervenci a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou ochotni a kompetentní vyplnit dotazníky a podstoupit vyšetření v různých časových bodech studie
- Pacienti s idiopatickou extra a transsfinkterickou perianální píštělí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku méně než 18 nebo >80 let.
- Pacienti nezpůsobilí podstoupit celkovou nebo spinální anestezii.
- Pacienti se supralevátorovou píštělí.
- Pacienti s rektovaginální píštělí.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Pacienti s píštělí v důsledku traumatu, cizího tělesa, vývojové cysty nebo ozáření pánve.
- Pacienti s imunosupresí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vyšetřovací rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hojení píštěle
Časové okno: 1 rok
|
klinické a radiologické hojení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nežádoucí účinky nebo perioperační kompilace týkající se zařízení
Časové okno: během prvního roku
|
během prvního roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 195923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fistula v Ano
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Daniel Steinemann, MDNeznámýHemoroidy | Anální trhliny | Rektální polyp | Rektální adenom | Fistula-in-anoŠvýcarsko
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergNábor
-
Government Ayurved College and HospitalDokončenoFistula v AnoIndie
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityDokončeno
-
Government Ayurved College and HospitalDokončeno
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoFistula v Ano | Ano FistulaSpojené království