Эффективность заглушки аноректальной фистулы с герметизацией внутреннего отверстия при лечении перианальной фистулы
Пилотное исследование по оценке эффективности заглушки аноректальной фистулы с герметизацией внутреннего отверстия (Curaseal AF) в качестве лечения перианальной фистулы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перианальные свищи представляют собой серьезную проблему для колоректальных хирургов. Достижение благоприятного баланса между заживлением и недержанием является ключом к успеху. Хирурги применяют множество методов для закрытия этого аномального тракта, в том числе закладку отверстия, использование сетонов, выдвижных лоскутов и постоянную стому. Более поздний подход заключался в использовании устройств или веществ для блокирования тракта в надежде, что он закроется. Большинство устройств, которые использовались для закрытия тракта, не оказались столь же эффективными в заживлении, как открытые отложения с высокой частотой персистенции свищей. Основным недостатком устройств было их раннее изгнание и их неспособность закрыть внутреннее отверстие.
Новая пробка Curaseal может преодолеть эти недостатки. Эта заглушка имеет диск для герметизации внутреннего отверстия с шовным материалом, накладываемым на внешнее отверстие, что может предотвратить его выпадение и обеспечить закрытие внутреннего отверстия.
Целью исследователей является оценка эффективности анальной пробки Curaseal у пациентов с идиопатическими неосложненными свищевыми путями. Заживление свищевого хода будет оцениваться как клинически, так и рентгенологически с помощью МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые психологически стабильны и подходят для вмешательства и могут дать информированное согласие
- Пациенты, которые готовы и компетентны заполнять анкеты и проходить исследования в различные моменты времени в ходе исследования.
- Пациенты с идиопатическими экстра- и транссфинктерными перианальными свищами.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 или >80 лет.
- Пациенты, которым противопоказана общая или спинальная анестезия.
- Пациенты с супралеваторной фистулой.
- Пациенты с ректовагинальным свищом.
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Пациенты со свищом, вторичным по отношению к травме, инородному телу, развивающейся кисте или облучению таза.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление свищей
Временное ограничение: 1 год
|
клиническое и рентгенологическое заживление
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты или периоперационные компиляции, связанные с устройством
Временное ограничение: в течение первого года
|
в течение первого года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .