Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność czopu przetoki odbytowo-odbytniczej z uszczelnieniem otworu wewnętrznego w leczeniu przetoki okołoodbytniczej

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności zatyczki przetoki odbytowo-odbytniczej z uszczelnieniem otworu wewnętrznego (Curaseal AF) w leczeniu przetoki okołoodbytniczej

Celem badaczy jest ocena skuteczności korka analnego Curaseal u pacjentów z idiopatycznymi niepowikłanymi przetokami. Gojenie kanału przetoki zostanie ocenione zarówno klinicznie, jak i radiologicznie za pomocą obrazowania MR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoka okołoodbytnicza stanowi wyzwanie dla chirurgów jelita grubego. Osiągnięcie korzystnej równowagi między leczeniem a nietrzymaniem moczu jest kluczem do sukcesu. Chirurdzy przyjęli wiele metod zamykania tego nieprawidłowego przewodu, w tym ułożenie otworu, użycie setonów, płatów przesuwających i trwałej stomii. Nowszym podejściem było użycie urządzeń lub substancji do zablokowania przewodu w nadziei, że się zamknie. Większość urządzeń, które zostały użyte do zamknięcia przewodu, nie okazała się tak skuteczna w gojeniu, jak otwarte, z wysokim wskaźnikiem utrzymywania się przetoki. Główną awarią urządzeń było ich wczesne wydalenie i niezdolność do uszczelnienia wewnętrznego otworu.

Nowa zatyczka Curaseal może być w stanie przezwyciężyć te niedociągnięcia. Zatyczka ta posiada krążek do uszczelnienia otworu wewnętrznego, ze szwem zakładanym na otwór zewnętrzny, co może uniemożliwić jego wypadnięcie i zapewnić zamknięcie otworu wewnętrznego.

Celem badaczy jest ocena skuteczności korka analnego Curaseal u pacjentów z idiopatycznymi niepowikłanymi przetokami. Gojenie kanału przetoki zostanie ocenione zarówno klinicznie, jak i radiologicznie za pomocą obrazowania MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są stabilni psychicznie i nadają się do interwencji oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę

    • Pacjenci, którzy są chętni i kompetentni do wypełniania kwestionariuszy i poddania się badaniom w różnych punktach czasowych badania
    • Pacjenci z idiopatyczną przetoką okołoodbytniczą dodatkową i przezzwieraczową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub >80 lat.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
  • Pacjenci z przetoką naddźwigaczową.
  • Pacjenci z przetoką odbytniczo-pochwową.
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Pacjenci z przetoką wtórną do urazu, ciała obcego, torbieli rozwojowej lub napromieniania miednicy.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię badawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie przetoki
Ramy czasowe: 1 rok
leczenie kliniczne i radiologiczne
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane lub kompilacje okołooperacyjne związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku
w ciągu pierwszego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka w Ano

3
Subskrybuj