- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03381365
Skuteczność czopu przetoki odbytowo-odbytniczej z uszczelnieniem otworu wewnętrznego w leczeniu przetoki okołoodbytniczej
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności zatyczki przetoki odbytowo-odbytniczej z uszczelnieniem otworu wewnętrznego (Curaseal AF) w leczeniu przetoki okołoodbytniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka okołoodbytnicza stanowi wyzwanie dla chirurgów jelita grubego. Osiągnięcie korzystnej równowagi między leczeniem a nietrzymaniem moczu jest kluczem do sukcesu. Chirurdzy przyjęli wiele metod zamykania tego nieprawidłowego przewodu, w tym ułożenie otworu, użycie setonów, płatów przesuwających i trwałej stomii. Nowszym podejściem było użycie urządzeń lub substancji do zablokowania przewodu w nadziei, że się zamknie. Większość urządzeń, które zostały użyte do zamknięcia przewodu, nie okazała się tak skuteczna w gojeniu, jak otwarte, z wysokim wskaźnikiem utrzymywania się przetoki. Główną awarią urządzeń było ich wczesne wydalenie i niezdolność do uszczelnienia wewnętrznego otworu.
Nowa zatyczka Curaseal może być w stanie przezwyciężyć te niedociągnięcia. Zatyczka ta posiada krążek do uszczelnienia otworu wewnętrznego, ze szwem zakładanym na otwór zewnętrzny, co może uniemożliwić jego wypadnięcie i zapewnić zamknięcie otworu wewnętrznego.
Celem badaczy jest ocena skuteczności korka analnego Curaseal u pacjentów z idiopatycznymi niepowikłanymi przetokami. Gojenie kanału przetoki zostanie ocenione zarówno klinicznie, jak i radiologicznie za pomocą obrazowania MR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy są stabilni psychicznie i nadają się do interwencji oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy są chętni i kompetentni do wypełniania kwestionariuszy i poddania się badaniom w różnych punktach czasowych badania
- Pacjenci z idiopatyczną przetoką okołoodbytniczą dodatkową i przezzwieraczową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub >80 lat.
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
- Pacjenci z przetoką naddźwigaczową.
- Pacjenci z przetoką odbytniczo-pochwową.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Pacjenci z przetoką wtórną do urazu, ciała obcego, torbieli rozwojowej lub napromieniania miednicy.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramię badawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gojenie przetoki
Ramy czasowe: 1 rok
|
leczenie kliniczne i radiologiczne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
działania niepożądane lub kompilacje okołooperacyjne związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku
|
w ciągu pierwszego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 195923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka w Ano
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyPrzetoka w Ano | Ano PrzetokaZjednoczone Królestwo
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoZakończony
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Jeszcze nie rekrutacja
-
King Saud UniversityNieznany
-
Dieter HahnloserZakończonySzczelina odbytuSzwajcaria
-
Region SkaneJeszcze nie rekrutacjaPęknięcie w AnoSzwecja
-
IpsenZakończonySzczelina odbytuCzechy, Polska, Rumunia, Tunezja
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisZakończony