Anorektaalifistelitulpan teho sisäaukon tiivistämisen kanssa perianaalisen fistelin hoitona
Pilottitutkimus peräaukon fistelitulpan tehokkuuden arvioimiseksi sisäisen aukon tiivistämisen kanssa (Curaseal AF) perianaalisen fistelin hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perianaalinen fisteli on haastava tila kolorektaalkirurgeille. Suotuisan tasapainon saavuttaminen paranemisen ja inkontinenssin välillä on avain menestykseen. Kirurgit ovat ottaneet käyttöön monia menetelmiä sulkeakseen tämän epänormaalin kanavan, mukaan lukien laskosaukon, setonien, etenemisläpän ja pysyvän avanneen käytön. Uudempi lähestymistapa on ollut laitteiden tai aineiden käyttö kanavan tukkimiseen siinä toivossa, että se sulkeutuu. Useimmat laitteet, joita on käytetty kanavan sulkemiseen, eivät ole osoittautuneet yhtä tehokkaiksi parantumisessa kuin avattuna, jossa fistelin pysyvyys on korkea. Laitteiden suuri vika on ollut niiden varhainen karkottaminen ja niiden kyvyttömyys sulkea sisäinen aukko.
Uusi Curaseal-liitin saattaa pystyä voittamaan nämä puutteet. Tässä tulpassa on kiekko sisäisen aukon tiivistämiseksi, ja ulkoiseen aukkoon sijoitettava ompele, joka voi estää sen putoamisen ja varmistaa sisäisen aukon sulkeutumisen.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan Curaseal-peräaukon tulpan tehoa potilailla, joilla on idiopaattisia komplisoitumattomia fistulousteitä. Fistelikanavan paranemista arvioidaan sekä kliinisesti että radiologisesti MR-kuvauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat psyykkisesti vakaita ja soveltuvia interventioon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja päteviä täyttämään kyselylomakkeita ja joutuvat tutkimuksiin eri ajankohtina tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on idiopaattinen ekstra- ja transsulkijalihasfistula.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleis- tai spinaalianestesiaan.
- Potilaat, joilla on supralevator-fistula.
- Potilaat, joilla on peräsuolen fistula.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Potilaat, joilla on sekundaarinen fisteli trauman, vieraan kappaleen, kehityskystan tai lantion säteilytyksen seurauksena.
- Potilaat, joilla on immunosuppressio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkiva käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fistelin paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinistä ja radiologista paranemista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laitteeseen liittyvät haittavaikutukset tai perioperatiiviset koostumukset
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana
|
ensimmäisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 195923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .