Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en anorektal fistelpropp med tätning av den inre öppningen som en behandling för perianal fistel

15 januari 2020 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

En pilotstudie för att bedöma effektiviteten av en anorektal fistelpropp med tätning av den inre öppningen (Curaseal AF) som en behandling för perianal fistel

Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av Curaseal analpluggen hos patienter med idiopatiska okomplicerade fistulösa kanaler. Läkning av fistelkanalen kommer att bedömas både kliniskt och radiologiskt med MR-undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perianal fistel är ett utmanande tillstånd för kolorektalkirurger. Att uppnå en gynnsam balans mellan läkning och inkontinens är nyckeln till framgång. Kirurger har använt många metoder för att stänga av denna onormala trakt, som inkluderar läggningsöppning, användning av setoner, framstegsflikar och permanent stomi. Ett nyare tillvägagångssätt har varit användningen av anordningar eller substanser för att blockera tarmkanalen i hopp om att den ska täta. De flesta av de anordningar som har använts för att stänga tarmkanalen har inte visat sig vara lika effektiva i läkning som en öppen läggning med höga frekvenser av fistelbeständighet. Ett stort misslyckande med enheterna har varit deras tidiga utvisning och deras oförmåga att täta av den inre öppningen.

Den nya Curaseal-pluggen kanske kan övervinna dessa brister. Denna plugg har en skiva för att täta den inre öppningen, med en sutur som ska placeras vid den yttre öppningen, vilket kan förhindra att den faller ut och säkerställa att den inre öppningen stängs.

Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av Curaseal analpluggen hos patienter med idiopatiska okomplicerade fistulösa kanaler. Läkning av fistelkanalen kommer att bedömas både kliniskt och radiologiskt med MR-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är psykologiskt stabila och lämpade för intervention och som kan ge informerat samtycke

    • Patienter som är villiga och kompetenta att fylla i frågeformulär och genomgå utredningar vid olika tidpunkter under studien
    • Patienter med en idiopatisk extra och transsfinkterisk perianal fistel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 eller >80 år.
  • Patienter som inte är lämpliga att genomgå allmän bedövning eller ryggbedövning.
  • Patienter med en supra-levator fistel.
  • Patienter med rektovaginala fistel.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  • Patienter med fistel sekundärt till trauma, främmande kropp, utvecklingscysta eller bäckenbestrålning.
  • Patienter som är immunsupprimerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utredningsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fistelläkning
Tidsram: 1 år
klinisk och radiologisk läkning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa effekter eller perioperativa sammanställningar relaterade till enheten
Tidsram: inom det första året
inom det första året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

22 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 195923

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera