- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381365
Effekten av en anorektal fistelpropp med tätning av den inre öppningen som en behandling för perianal fistel
En pilotstudie för att bedöma effektiviteten av en anorektal fistelpropp med tätning av den inre öppningen (Curaseal AF) som en behandling för perianal fistel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perianal fistel är ett utmanande tillstånd för kolorektalkirurger. Att uppnå en gynnsam balans mellan läkning och inkontinens är nyckeln till framgång. Kirurger har använt många metoder för att stänga av denna onormala trakt, som inkluderar läggningsöppning, användning av setoner, framstegsflikar och permanent stomi. Ett nyare tillvägagångssätt har varit användningen av anordningar eller substanser för att blockera tarmkanalen i hopp om att den ska täta. De flesta av de anordningar som har använts för att stänga tarmkanalen har inte visat sig vara lika effektiva i läkning som en öppen läggning med höga frekvenser av fistelbeständighet. Ett stort misslyckande med enheterna har varit deras tidiga utvisning och deras oförmåga att täta av den inre öppningen.
Den nya Curaseal-pluggen kanske kan övervinna dessa brister. Denna plugg har en skiva för att täta den inre öppningen, med en sutur som ska placeras vid den yttre öppningen, vilket kan förhindra att den faller ut och säkerställa att den inre öppningen stängs.
Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av Curaseal analpluggen hos patienter med idiopatiska okomplicerade fistulösa kanaler. Läkning av fistelkanalen kommer att bedömas både kliniskt och radiologiskt med MR-undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är psykologiskt stabila och lämpade för intervention och som kan ge informerat samtycke
- Patienter som är villiga och kompetenta att fylla i frågeformulär och genomgå utredningar vid olika tidpunkter under studien
- Patienter med en idiopatisk extra och transsfinkterisk perianal fistel.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 eller >80 år.
- Patienter som inte är lämpliga att genomgå allmän bedövning eller ryggbedövning.
- Patienter med en supra-levator fistel.
- Patienter med rektovaginala fistel.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Patienter med fistel sekundärt till trauma, främmande kropp, utvecklingscysta eller bäckenbestrålning.
- Patienter som är immunsupprimerade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utredningsarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fistelläkning
Tidsram: 1 år
|
klinisk och radiologisk läkning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa effekter eller perioperativa sammanställningar relaterade till enheten
Tidsram: inom det första året
|
inom det första året
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 195923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .