Eficácia de um tampão para fístula anorretal com vedação da abertura interna como tratamento para fístula perianal
Um estudo piloto para avaliar a eficácia de um tampão de fístula anorretal com vedação da abertura interna (Curaseal AF) como tratamento para fístula perianal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula perianal é uma condição desafiadora para os cirurgiões colorretais. Alcançar um equilíbrio favorável entre cura e incontinência é a chave para o sucesso. Os cirurgiões adotaram muitos métodos para fechar esse trato anormal, que incluem abertura de postura, uso de setons, retalhos de avanço e estoma permanente. Uma abordagem mais recente tem sido o uso de dispositivos ou substâncias para bloquear o trato na esperança de que ele se feche. A maioria dos dispositivos que foram usados para fechar o trato não se mostraram tão eficazes na cicatrização quanto uma abertura aberta com altas taxas de persistência da fístula. Uma grande falha dos dispositivos tem sido sua expulsão precoce e sua incapacidade de vedar a abertura interna.
O novo plug Curaseal pode ser capaz de superar essas deficiências. Este tampão possui um disco para vedar a abertura interna, com uma sutura a ser colocada na abertura externa, o que pode evitar que ele caia e garantir o fechamento da abertura interna.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do plug anal Curaseal em pacientes com tratos fistulosos não complicados idiopáticos. A cicatrização do trato da fístula será avaliada clínica e radiologicamente com ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes psicologicamente estáveis e adequados para intervenção e capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes dispostos e competentes para preencher questionários e passar por investigações em vários momentos durante o estudo
- Pacientes com fístula perianal extra e transesfincteriana idiopática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou > 80 anos.
- Pacientes inaptos para serem submetidos à anestesia geral ou raquidiana.
- Pacientes com fístula supra-elevadora.
- Pacientes com fístula retovaginal.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Pacientes com fístula secundária a trauma, corpo estranho, cisto de desenvolvimento ou irradiação pélvica.
- Pacientes imunossuprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço investigativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de fístula
Prazo: 1 ano
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cura clínica e radiológica
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeitos adversos ou compilações perioperatórias relacionadas ao dispositivo
Prazo: no primeiro ano
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no primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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