Eficacia de un tapón de fístula anorrectal con sellado de la abertura interna como tratamiento para la fístula perianal
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de un tapón de fístula anorrectal con sellado de la abertura interna (Curaseal AF) como tratamiento para la fístula perianal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula perianal es una condición desafiante para los cirujanos colorrectales. Lograr un equilibrio favorable entre la curación y la incontinencia es la clave del éxito. Los cirujanos han adoptado muchos métodos para cerrar este tracto anormal, que incluyen la colocación de aberturas, el uso de sedales, colgajos de avance y estomas permanentes. Un enfoque más reciente ha sido el uso de dispositivos o sustancias para bloquear el tracto con la esperanza de que se cierre. La mayoría de los dispositivos que se han utilizado para cerrar el trayecto no han demostrado ser tan efectivos en la cicatrización como un lay open con altas tasas de persistencia de la fístula. Un fallo importante de los dispositivos ha sido su expulsión temprana y su incapacidad para sellar la abertura interna.
El nuevo tapón Curaseal puede superar estas deficiencias. Este tapón tiene un disco para sellar la abertura interna, con una sutura que se coloca en la abertura externa, lo que puede evitar que se caiga y asegurar el cierre de la abertura interna.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia del tapón anal Curaseal en pacientes con trayectos fistulosos idiopáticos no complicados. La cicatrización del trayecto de la fístula se evaluará tanto clínica como radiológicamente con imágenes de RM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes psicológicamente estables y aptos para la intervención y capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que estén dispuestos y sean competentes para completar cuestionarios y someterse a investigaciones en varios momentos durante el estudio.
- Pacientes con fístula perianal extra y transesfinteriana idiopática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Pacientes no aptos para someterse a anestesia general o espinal.
- Pacientes con fístula supraelevadora.
- Pacientes con fístula rectovaginal.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Pacientes con fístula secundaria a traumatismo, cuerpo extraño, quiste en desarrollo o irradiación pélvica.
- Pacientes inmunodeprimidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curación de la fístula
Periodo de tiempo: 1 año
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curación clínica y radiológica
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efectos adversos o compilaciones perioperatorias relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro del primer año
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dentro del primer año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195923
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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