Werkzaamheid van een anorectale fistelplug met afdichting van de interne opening als behandeling voor perianale fistel
Een pilootstudie om de werkzaamheid te beoordelen van een anorectale fistelplug met afdichting van de interne opening (Curaseal AF) als behandeling voor perianale fistel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perianale fistel is een uitdagende aandoening voor colorectale chirurgen. Het bereiken van een gunstig evenwicht tussen genezing en incontinentie is de sleutel tot succes. Chirurgen hebben veel methoden toegepast om dit abnormale kanaal af te sluiten, waaronder het leggen van openingen, het gebruik van setons, opschuifflappen en permanente stoma. Een recentere benadering is het gebruik van apparaten of stoffen om het kanaal te blokkeren in de hoop dat het zal afsluiten. De meeste apparaten die zijn gebruikt om het kanaal te sluiten, hebben niet bewezen zo effectief te zijn bij genezing als openleggen met hoge percentages fistelpersistentie. Een grote mislukking van de apparaten was hun vroege uitdrijving en hun onvermogen om de interne opening af te sluiten.
De nieuwe Curaseal-plug kan deze tekortkomingen mogelijk verhelpen. Deze plug heeft een schijf om de interne opening af te dichten, met een hechtdraad die bij de externe opening moet worden geplaatst, wat kan voorkomen dat de plug eruit valt en zorgt voor sluiting van de interne opening.
De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van de Curaseal-anaalplug te beoordelen bij patiënten met idiopathische ongecompliceerde fistelkanalen. Genezing van het fistelkanaal zal zowel klinisch als radiologisch worden beoordeeld met MR-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die psychisch stabiel en geschikt zijn voor interventie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die bereid en bekwaam zijn om vragenlijsten in te vullen en onderzoeken te ondergaan op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
- Patiënten met een idiopathische extra en transsfincterische perianale fistel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 of >80 jaar.
- Patiënten die niet in staat zijn om algemene of spinale anesthesie te ondergaan.
- Patiënten met een supralevatorfistel.
- Patiënten met een rectovaginale fistel.
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Patiënten met een fistel secundair aan trauma, vreemd lichaam, ontwikkelingscyste of bekkenbestraling.
- Patiënten met immunosuppressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoekende tak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fistel genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
klinische en radiologische genezing
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen of peri-operatieve compilaties met betrekking tot het apparaat
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar
|
binnen het eerste jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 195923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .