内口封闭肛瘘塞治疗肛周瘘的疗效
2020年1月15日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
一项评估肛门直肠瘘塞密封内口 (Curaseal AF) 治疗肛周瘘疗效的初步研究
研究人员旨在评估 Curaseal 肛塞对特发性单纯性瘘管患者的疗效。
瘘道的愈合将通过 MR 成像进行临床和放射学评估。
研究概览
详细说明
肛周瘘管对结直肠外科医生来说是一种具有挑战性的疾病。 在治愈和失禁之间取得有利的平衡是成功的关键。 外科医生采用了许多方法来关闭这种异常管道，包括铺设开口、使用挂线、推进皮瓣和永久造口。 最近的一种方法是使用装置或物质来阻塞管道，希望它能封闭。 大多数用于闭合瘘管的装置在愈合方面不如开放式瘘管有效，而且瘘管持续存在率很高。 这些装置的一个主要故障是它们过早排出并且无法密封内部开口。
新的 Curaseal 插头或许能够克服这些缺点。 该塞子有圆盘密封内口，外口缝合，可防止脱落，保证内口闭合。
研究人员旨在评估 Curaseal 肛塞对特发性单纯性瘘管患者的疗效。 瘘道的愈合将通过 MR 成像进行临床和放射学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
心理稳定适合干预并能够提供知情同意的患者
- 愿意并有能力在研究期间的不同时间点填写问卷并接受调查的患者
- 患有特发性额外和经括约肌肛周瘘管的患者。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或 >80 岁的患者。
- 不适合接受全身麻醉或脊髓麻醉的患者。
- 提肌上瘘患者。
- 直肠阴道瘘患者。
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）患者。
- 继发于外伤、异物、发育性囊肿或盆腔照射的瘘管患者。
- 免疫抑制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管愈合
大体时间：1年
|
临床和放射学愈合
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与设备相关的不良反应或围手术期汇编
大体时间：第一年内
|
第一年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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