Wirksamkeit eines anorektalen Fistelstopfens mit Versiegelung der inneren Öffnung zur Behandlung perianaler Fisteln
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines anorektalen Fistelstopfens mit Versiegelung der inneren Öffnung (Curaseal AF) zur Behandlung perianaler Fisteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perianalfisteln sind für kolorektale Chirurgen eine Herausforderung. Das Erreichen eines günstigen Gleichgewichts zwischen Heilung und Inkontinenz ist der Schlüssel zum Erfolg. Chirurgen haben viele Methoden angewendet, um diesen abnormalen Trakt zu verschließen, darunter eine Legeöffnung, die Verwendung von Fäden, Vorschublappen und ein permanentes Stoma. Ein neuerer Ansatz besteht darin, Geräte oder Substanzen zu verwenden, um den Trakt zu blockieren, in der Hoffnung, ihn abzudichten. Die meisten Geräte, die zum Verschluss des Trakts verwendet wurden, haben sich bei der Heilung als nicht so wirksam erwiesen wie eine Offenlegung mit hohen Raten an Fistelpersistenz. Ein Hauptfehler der Geräte war ihr vorzeitiges Ausstoßen und ihre Unfähigkeit, die innere Öffnung abzudichten.
Der neue Curaseal-Stecker könnte diese Mängel möglicherweise beheben. Dieser Stopfen verfügt über eine Scheibe zum Verschließen der inneren Öffnung, wobei an der äußeren Öffnung eine Naht angebracht werden kann, die ein Herausfallen verhindern und den Verschluss der inneren Öffnung gewährleisten kann.
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit des Curaseal-Analplugs bei Patienten mit idiopathischen, unkomplizierten Fistelgängen zu beurteilen. Die Heilung des Fistelgangs wird sowohl klinisch als auch radiologisch mittels MR-Bildgebung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die bereit und kompetent sind, zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie Fragebögen auszufüllen und sich Untersuchungen zu unterziehen
- Patienten mit einer idiopathischen extra- und transsphinkterischen Perianalfistel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder > 80 Jahren.
- Patienten, die nicht für eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie geeignet sind.
- Patienten mit einer supralevatorischen Fistel.
- Patienten mit einer rektovaginalen Fistel.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
- Patienten mit einer Fistel als Folge eines Traumas, eines Fremdkörpers, einer Entwicklungszyste oder einer Beckenbestrahlung.
- Patienten, die immunsupprimiert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungsarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fistelheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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klinische und radiologische Heilung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen oder perioperative Zusammenstellungen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres
|
innerhalb des ersten Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 195923
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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