Effekten af en anorektal fistelprop med forsegling af den indre åbning som en behandling af perianal fistel
En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af en anorektal fistelprop med forsegling af den indre åbning (Curaseal AF) som en behandling af perianal fistel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perianal fistel er en udfordrende tilstand for kolorektale kirurger. At opnå en gunstig balance mellem heling og inkontinens er nøglen til succes. Kirurger har vedtaget mange metoder til at lukke denne unormale kanal af, som omfatter lægningsåbning, brug af setoner, fremrykningsflapper og permanent stomi. En nyere tilgang har været brugen af enheder eller stoffer til at blokere tarmkanalen i håb om, at den vil forsegle. De fleste af de anordninger, der er blevet brugt til at lukke kanalen, har ikke vist sig at være så effektive til heling som en liggende åben med høje rater af fistelvedholdenhed. En stor fejl ved enhederne har været deres tidlige udvisning og deres manglende evne til at lukke den indvendige åbning af.
Det nye Curaseal-stik kan muligvis overvinde disse mangler. Denne prop har en skive til at forsegle den indvendige åbning, med en sutur, der skal placeres ved den udvendige åbning, som kan forhindre den i at falde ud og sikre indvendig åbningslukning.
Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af Curaseal analproppen hos patienter med idiopatiske ukomplicerede fistuløse kanaler. Heling af fistelkanalen vil blive vurderet både klinisk og radiologisk med MR-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er psykologisk stabile og egnede til intervention og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er villige og kompetente til at udfylde spørgeskemaer og gennemgå undersøgelser på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen
- Patienter med en idiopatisk ekstra og transsfinkterisk perianal fistel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 eller >80 år.
- Patienter, der er uegnede til at gennemgå generel bedøvelse eller spinalbedøvelse.
- Patienter med en supra-levator fistel.
- Patienter med en rektovaginal fistel.
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
- Patienter med en fistel sekundær til traumer, fremmedlegeme, udviklingscyste eller bækkenbestråling.
- Patienter, der er immunsupprimerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undersøgelsesarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fistelheling
Tidsramme: 1 år
|
klinisk og radiologisk helbredelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger eller perioperative kompilationer relateret til enheden
Tidsramme: inden for det første år
|
inden for det første år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 195923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fistel i Ano
-
Region SkaneSuspenderet
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i Ano | Ano FistelDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityUkendt
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoAfsluttet
-
Dieter HahnloserAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationDrænende sår | Fistel-i-anoForenede Stater
Kliniske forsøg med CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater