Efficacité d'un bouchon de fistule anorectale avec scellement de l'ouverture interne comme traitement de la fistule périanale
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité d'un bouchon de fistule anorectale avec scellement de l'ouverture interne (Curaseal AF) comme traitement de la fistule périanale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule périanale est une condition difficile pour les chirurgiens colorectaux. Atteindre un équilibre favorable entre la guérison et l'incontinence est la clé du succès. Les chirurgiens ont adopté de nombreuses méthodes pour fermer ce tractus anormal, qui comprennent l'ouverture de pose, l'utilisation de sétons, des lambeaux d'avancement et une stomie permanente. Une approche plus récente a été l'utilisation de dispositifs ou de substances pour bloquer le tractus dans l'espoir qu'il se scellera. La plupart des dispositifs qui ont été utilisés pour fermer le tractus ne se sont pas avérés aussi efficaces pour la cicatrisation qu'un dispositif ouvert avec des taux élevés de persistance de la fistule. Un échec majeur des dispositifs a été leur expulsion précoce et leur incapacité à obturer l'ouverture interne.
Le nouveau plug Curaseal pourrait peut-être surmonter ces lacunes. Ce bouchon comporte un disque pour sceller l'ouverture interne, avec une suture à placer au niveau de l'ouverture externe, qui peut l'empêcher de tomber et assurer la fermeture de l'ouverture interne.
Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité du plug anal Curaseal chez les patients présentant des voies fistuleuses idiopathiques non compliquées. La cicatrisation du trajet de la fistule sera évaluée à la fois cliniquement et radiologiquement par IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients psychologiquement stables et aptes à une intervention et capables de fournir un consentement éclairé
- Patients disposés et compétents à remplir des questionnaires et à subir des investigations à différents moments de l'étude
- Patients porteurs d'une fistule périanale extra et trans-sphinctérienne idiopathique.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ou > 80 ans.
- Patients inaptes à subir une anesthésie générale ou rachidienne.
- Patients porteurs d'une fistule supra-élévatrice.
- Patientes atteintes d'une fistule recto-vaginale.
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
- Patients présentant une fistule secondaire à un traumatisme, un corps étranger, un kyste du développement ou une irradiation pelvienne.
- Patients immunodéprimés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation de la fistule
Délai: 1 an
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cicatrisation clinique et radiologique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effets indésirables ou compilations périopératoires liés à l'appareil
Délai: dans la première année
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dans la première année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 195923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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