항문주위 누공 치료로서 내부 개구부를 밀봉하는 항문직장 누공 플러그의 효능
항문주위 누공에 대한 치료로서 내부 구멍을 밀봉하는 항문직장 누공 플러그(Curaseal AF)의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
항문주위 누공은 결장직장 외과 의사에게 어려운 조건입니다. 치유와 요실금 사이의 적절한 균형을 이루는 것이 성공의 열쇠입니다. 외과의는 개구부 배치, 세톤 사용, 전진 피판 및 영구 장루를 포함하여 이 비정상적인 관을 폐쇄하기 위해 많은 방법을 채택했습니다. 보다 최근의 접근 방식은 관이 봉쇄되기를 바라며 관을 차단하는 장치나 물질을 사용하는 것입니다. 관을 폐쇄하는 데 사용된 대부분의 장치는 누공 지속률이 높은 누공법만큼 치료에 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 장치의 주요 실패는 조기 퇴출과 내부 개구부를 밀봉할 수 없다는 점입니다.
새로운 Curaseal 플러그는 이러한 단점을 극복할 수 있습니다. 이 플러그에는 내부 개구부를 밀봉하는 디스크가 있으며 외부 개구부에 봉합사를 배치하여 빠지는 것을 방지하고 내부 개구부를 닫을 수 있습니다.
연구자들은 특발성 단순 치루관 환자에서 Curaseal 항문 플러그의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 누관의 치유는 MR 영상으로 임상 및 방사선 학적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
심리적으로 안정되고 중재에 적합하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 연구 중 다양한 시점에서 설문지를 작성하고 조사를 받을 의향과 능력이 있는 환자
- 특발성 엑스트라 및 경괄약근 항문주위 누공 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과 환자.
- 전신 또는 척추 마취를 받기에 부적합한 환자.
- 상안검 누공이 있는 환자.
- 직장질루가 있는 환자.
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 환자.
- 외상, 이물질, 발달 낭종 또는 골반 방사선 조사에 이차적인 누공이 있는 환자.
- 면역 억제 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 치유
기간: 일년
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임상 및 방사선 치료
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치와 관련된 부작용 또는 수술 중 컴파일
기간: 1년 이내
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 195923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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