慢性 C 型肝炎遺伝子型 4 を有する腎透析を受けている未治療の腎障害のあるエジプト人患者における HCV 感染を根絶するための臨床試験 (CLEAR-C4)

包含基準:

1. -試験関連の手続きを受ける前に取得した署名と日付のインフォームドコンセント
2. 男性と女性の患者; 21歳から70歳までの年齢
3. -スクリーニング時またはスクリーニング期間の6か月以内に遺伝子型検査によって確認された遺伝子型4の慢性C型肝炎感染
4. -治療未経験-インターフェロンとリバビリン療法または直接作用する抗ウイルス薬によるHCVの以前の失敗した治療の欠如（治療経験あり）
5. 検出可能なHCVウイルス量（定量的）
6. 肝硬変の被験者が含まれる場合がありますが、代償性肝疾患のある被験者に限定されます
7. -末期肝疾患を伴う慢性腎臓病（糸球体濾過率[eGFR] <= 15 mL / min / 1.73m2として定義） 腎移植を待っている人や腎移植に失敗したが、免疫抑制療法を受けていない人を含め、少なくとも3か月間血液透析を受けている）
8. 定義されたプロトコルのしきい値内で検査室の値をスクリーニング
9. 出産の可能性のある女性は、禁欲または効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります (例: 経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、経皮避妊パッチ） 治験薬の最終投与から14日後まで、少なくとも2週間前の1日目。
10. 研究全体の要件を伝達し、参加し、遵守する能力

除外基準:

1. -患者はインフォームドコンセントに署名していないか、法的同意の年齢に達していません
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. G4以外のHCV遺伝子型を持つ
4. 腎疾患管理のための腹膜透析について
5. HIVおよび/またはHBVとの同時感染（HBs抗原陽性）
6. 肝細胞癌（HCC）の証拠
7. -腹水の存在または病歴、食道または胃出血、肝エンセロパシーまたは進行した肝疾患の他の徴候または症状によって証明される肝代償不全の証拠、またはChild-Pugh BまたはCの肝硬変患者、またはPurgh-Turcotte（ CPT) スコア >6
8. -活動中または疑われる非肝性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞または扁平上皮細胞を除く） 皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん
9. 腎臓、角膜、毛髪以外の臓器移植（造血幹細胞移植を含む）
10. -試験の過程でコルチコステロイドの慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある状態
11. コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧
12. -妊娠中、授乳中、妊娠または卵子提供を期待している、または最後の試験投与の14日後から14日目まで精子を提供する。
13. 重大な心血管障害（例： -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症）または介入的心血管処置
14. -最近（インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内）のエピソードまたは発作の再発、一過性脳虚血発作（TIA）または発作を含むがこれらに限定されない神経障害
15. ALTまたはAST > 正常上限の10倍
16. -慢性HCV感染以外の原因による肝疾患の証拠
17. -制御不良の糖尿病の証拠（HbA1c> 8％と定義）
18. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
19. 血清アルブミン値 < 3.0 g/dL
20. INR > 1.3N
21. -ギルバート病によって説明されない限り、総ビリルビンレベル> 2.0 mg / dL
22. 血小板数 <75,000/μL
23. 白血球数 < 1500 µL (mm3)
24. -臨床的に重要なTSHおよびT4レベルの制御が不十分な甲状腺機能
25. -身体検査、バイタルサイン（150 mmHgを超える収縮期血圧、90 mmHgを超える拡張期血圧、90 bpmを超える脈拍）およびECGに異常がある患者。捜査官
26. 体格指数 < 18.5 または > 35 kg/m2
27. -過去3か月以内の他の治験薬/治療の使用
28. -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症。
29. アクティブな自己免疫疾患。
30. -中等度、重度、または制御されていない精神疾患の病歴、特に重度のうつ病および以前の自殺未遂。
31. 調査研究の訪問に応じることができません。
32. 静脈アクセスが不十分で、検査室のコレクションをスクリーニングできません。
33. -治験責任医師の意見では、研究参加の禁忌である可能性がある、またはプロトコルに従って研究の実施を危険にさらす可能性があるその他の状態。