Клинические испытания по элиминации ВГС-инфекции у ранее не получавших лечения египетских пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на почечном диализе, с хроническим гепатитом С генотипа 4 (CLEAR-C4)

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до прохождения любых процедур, связанных с исследованием
2. пациенты мужского и женского пола; возраст от 21 до 70 лет включительно
3. Хроническая инфекция гепатита С с генотипом 4, подтвержденная генотипическим тестированием при скрининге или в течение 6 месяцев после скринингового периода
4. Наивное лечение - отсутствие ранее неэффективного лечения ВГС интерфероном плюс рибавирином или противовирусными препаратами прямого действия (опыт лечения)
5. Определяемая вирусная нагрузка ВГС (количественная)
6. Субъекты с циррозом печени могут быть включены, но будут ограничены лицами с компенсированным заболеванием печени.
7. Хроническая болезнь почек с терминальной стадией заболевания печени (определяется как скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <=15 мл/мин/1,73 м2) находящихся на гемодиализе в течение не менее 3 месяцев, включая лиц, ожидающих трансплантации почки, и лиц с неудачной трансплантацией почки, но уже не получающих иммунодепрессивную терапию)
8. Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений протокола
9. Женщины детородного возраста должны согласиться на воздержание или использование эффективных методов контрацепции (например, пероральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), трансдермальный контрацептивный пластырь) по крайней мере за 2 недели до 1-го дня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Способность общаться, участвовать и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

1. Пациенты не подписали информированное согласие или не достигли совершеннолетия.
2. Беременная или кормящая женщина
3. Имеет генотипы ВГС, отличные от G4
4. О перитонеальном диализе для лечения заболеваний почек
5. Коинфекция ВИЧ и/или ВГВ (с положительным HBsAg)
6. Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
7. Доказательства печеночной декомпенсации, о чем свидетельствует наличие или наличие в анамнезе асцита, пищеводного или желудочного кровотечения, печеночной энцелопатии или других признаков или симптомов прогрессирующего заболевания печени, или у лиц с циррозом печени с классом B или C по шкале Чайлд-Пью или с критерием Purgh-Turcotte ( СРТ) оценка >6
8. Активное или подозреваемое злокачественное новообразование вне печени или любая злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
9. Трансплантация органов (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток), кроме почек, роговицы и волос
10. Состояния, требующие или способные потребовать постоянного системного введения кортикостероидов в ходе исследования
11. Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
12. Беременные, кормящие грудью, ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток или донорства спермы с 1-го по 14-й день после введения последней исследуемой дозы.
13. Значительное сердечно-сосудистое расстройство (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или интервенционное сердечно-сосудистое вмешательство в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия
14. Недавний (в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия) эпизод или рецидив инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или неврологического расстройства, включая, помимо прочего, судороги
15. АЛТ или АСТ > 10 раз выше верхней границы нормы
16. Доказательства заболевания печени, вызванного причинами, отличными от хронической инфекции ВГС.
17. Признаки плохо контролируемого диабета (определяется как HbA1c > 8%)
18. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
19. Уровень сывороточного альбумина < 3,0 г/дл
20. МНО > 1,3 Н
21. Уровни общего билирубина > 2,0 мг/дл, если это не связано с болезнью Жильбера.
22. Количество тромбоцитов <75 000/мкл
23. Количество лейкоцитов < 1500 мкл (мм3)
24. Клинически значимый уровень ТТГ и Т4 плохо контролируемая функция щитовидной железы
25. Пациенты с любыми отклонениями при физикальном обследовании, жизненно важных показателях (систолическое артериальное давление в положении сидя более 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в положении сидя более 90 мм рт. ст. и пульс более 90 ударов в минуту) и ЭКГ, если только эти отклонения не признаны клинически значимыми Следователь
26. Индекс массы тела < 18,5 или > 35 кг/м2
27. Использование других исследуемых препаратов/лечений в течение предыдущих 3 месяцев
28. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых материалов или родственным соединениям.
29. Активное аутоиммунное заболевание.
30. В анамнезе умеренное, тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание, особенно тяжелая депрессия и предшествующая суицидальная попытка.
31. Невозможно соблюдать исследовательские визиты.
32. Плохой венозный доступ не позволяет провести скрининг лабораторного сбора.
33. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может быть противопоказанием к участию в исследовании или поставить под угрозу проведение исследования в соответствии с протоколом.