Klinisk studie for å eliminere HCV-infeksjon hos behandlingsnaive, nyrehemmede egyptiske pasienter i nyredialyse, med kronisk hepatitt C genotype 4 (CLEAR-C4)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer
2. Mannlige og kvinnelige pasienter; alder mellom 21 og 70 år inklusive
3. Kronisk hepatitt C-infeksjon med genotype 4 bekreftet ved genotypisk testing ved screening eller innen 6 måneder etter screeningsperioden
4. Behandlingsnaiv - fravær av tidligere mislykket behandling for HCV med Interferon pluss ribavirinbehandling eller direktevirkende antivirale midler (erfaren behandling)
5. Detekterbar HCV viral belastning (kvantitativ)
6. Personer med levercirrhose kan inkluderes, men vil være begrenset til de med kompensert leversykdom
7. Kronisk nyresykdom med leversykdom i sluttstadiet (definert som glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) på hemodialyse i minst 3 måneder, inkludert personer som venter på nyretransplantasjon og de med mislykkede nyretransplantasjoner, men ikke lenger på immunsuppressiv behandling)
8. Screening av laboratorieverdier innenfor de definerte protokollterskler
9. Kvinner i fertil alder må godta avholdenhet eller bruk av effektive prevensjonsmetoder (f. orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), transdermal prevensjonsplaster) minst 2 uker før dag 1 til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
10. Evne til å kommunisere, delta og oppfylle kravene til hele studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter signerte ikke informert samtykke eller under alder av juridisk samtykke
2. Gravid eller ammende kvinne
3. Har andre HCV-genotyper enn G4
4. På peritonealdialyse for behandling av nyresykdom
5. Samtidig infeksjon med HIV og/eller HBV (med positiv HBsAg)
6. Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
7. Bevis på leverdekompensasjon som bevist ved tilstedeværelse eller historie med ascites, esophaegal eller gastrisk blødning, hepatisk encelopati eller andre tegn på eller symptomer på avansert leversykdom, eller cirrhotiske personer med Child-Pugh B eller C, eller som har en Purgh-Turcotte ( CPT) score >6
8. Aktiv eller mistenkt ikke-hepatisk malignitet eller historie med en hvilken som helst malignitet bortsett fra helbredet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
9. Organtransplantasjon (inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon) annet enn nyre, hornhinne og hår
10. Tilstander som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider i løpet av studien
11. Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
12. Gravid, ammer, forventer å bli gravid eller donere egg, eller donere sæd fra dag 1 til og med 14 dager etter siste studiedose.
13. Betydelig kardiovaskulær lidelse (f. hjerteinfarkt eller ustabil angina) eller intervensjonell kardiovaskulær prosedyre innen 3 måneder før informert samtykke signeres
14. Nylig (innen 3 måneder før du signerer informert samtykke) episode eller tilbakefall av hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller nevrologisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til anfall
15. ALT eller AST > 10 ganger øvre normalgrense
16. Bevis på leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon
17. Bevis for dårlig kontrollert diabetes (definert som HbA1c > 8%)
18. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
19. Serumalbuminnivå < 3,0 g/dL
20. INR > 1,3 N
21. Totale bilirubinnivåer > 2,0 mg/dL med mindre det er forklart av Gilberts sykdom
22. Antall blodplater <75 000/µL
23. Antall hvite blodlegemer < 1500 µL (mm3)
24. Klinisk signifikant TSH og T4 nivå dårlig kontrollert skjoldbruskfunksjon
25. Pasienter med abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitale tegn (sittende systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg og puls større enn 90 bpm) og EKG, med mindre disse abnormitetene vurderes å være ikke klinisk signifikante av Etterforsker
26. Kroppsmasseindeks < 18,5 eller > 35 kg/m2
27. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner/behandlinger innen de siste 3 månedene
28. Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser.
29. Aktiv autoimmun sykdom.
30. Anamnese med moderat, alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, spesielt alvorlig depresjon og tidligere selvmordsforsøk.
31. Kan ikke overholde forskningsstudiebesøk.
32. Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier.
33. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan være en kontraindikasjon for studiedeltakelse eller sette studiegjennomføringen i fare i henhold til protokollen.