Sperimentazione clinica per eliminare l'infezione da HCV in pazienti egiziani naïve al trattamento con insufficienza renale in dialisi renale, con epatite cronica C genotipo 4 (CLEAR-C4)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio
2. Pazienti maschi e femmine; età compresa tra 21 e 70 anni compresi
3. Infezione cronica da epatite C con genotipo 4 confermata da test genotipico allo screening o entro 6 mesi dal periodo di screening
4. Naïve al trattamento - assenza di precedente trattamento fallito per HCV con terapia con interferone più ribavirina o antivirali ad azione diretta (trattamento sperimentato)
5. Carica virale HCV rilevabile (quantitativa)
6. I soggetti con cirrosi epatica possono essere inclusi ma saranno limitati a quelli con malattia epatica compensata
7. Malattia renale cronica con malattia epatica allo stadio terminale (definita come velocità di filtrazione glomerulare [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) in emodialisi per almeno 3 mesi, compresi i soggetti in attesa di trapianto di rene e quelli con trapianto di rene fallito ma non più in terapia immunosoppressiva)
8. Screening dei valori di laboratorio entro le soglie definite dal protocollo
9. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o l'uso di metodi contraccettivi efficaci (ad es. contraccettivi orali o iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), cerotto contraccettivo transdermico) almeno 2 settimane prima del giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
10. Capacità di comunicare, partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

1. I pazienti non hanno firmato il consenso informato o hanno raggiunto l'età del consenso legale
2. Donna incinta o che allatta
3. Ha genotipi di HCV diversi da G4
4. Sulla dialisi peritoneale per la gestione della malattia renale
5. Co-infezione da HIV e/o HBV (con HBsAg positivo)
6. Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
7. Evidenza di scompenso epatico come evidenziato dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento esofageo o gastrico, encelopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata, o soggetti cirrotici con Child-Pugh B o C, o che hanno un Purgh-Turcotte ( CPT) punteggio >6
8. Tumore maligno non epatico attivo o sospetto o anamnesi di qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose curato o del carcinoma cervicale in situ
9. Trapianto di organi (compreso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche) diverso da rene, cornea e capelli
10. Condizioni che richiedono, o potrebbero richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi durante il corso della sperimentazione
11. Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
12. Gravidanza, allattamento, attesa di concepire o donare ovuli o donare sperma dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose dello studio.
13. Patologie cardiovascolari significative (ad es. infarto del miocardio o angina instabile) o procedura cardiovascolare interventistica entro 3 mesi prima della firma del consenso informato
14. Episodio o recidiva recente (entro 3 mesi prima della firma del consenso informato) di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o disturbo neurologico, inclusi ma non limitati a convulsioni
15. ALT o AST > 10 volte il limite superiore del normale
16. Evidenza di malattia epatica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV
17. Evidenza di diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c > 8%)
18. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
19. Livello di albumina sierica < 3,0 g/dL
20. EUR > 1,3 N
21. Livelli di bilirubina totale > 2,0 mg/dL a meno che non siano spiegati dalla malattia di Gilbert
22. Conta piastrinica <75.000/µL
23. Conta dei globuli bianchi < 1500 µL (mm3)
24. TSH clinicamente significativo e livelli di T4 scarsamente controllati
25. Pazienti con qualsiasi anomalia all'esame obiettivo, ai segni vitali (pressione arteriosa sistolica in posizione seduta superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore a 90 mmHg e polso superiore a 90 bpm) ed ECG, a meno che tali anomalie non siano giudicate clinicamente significative dal Investigatore
26. Indice di massa corporea < 18,5 o > 35 kg/m2
27. Uso di altri farmaci/trattamenti sperimentali nei 3 mesi precedenti
28. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
29. Malattia autoimmune attiva.
30. Storia di malattia psichiatrica moderata, grave o incontrollata, in particolare depressione grave e precedente tentativo di suicidio.
31. Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca.
32. Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening.
33. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa costituire una controindicazione alla partecipazione allo studio o compromettere la conduzione dello studio secondo il protocollo.