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만성 C형 간염 유전자형 4형으로 치료 경험이 없는 신장애 이집트 신장 투석 환자에서 HCV 감염을 제거하기 위한 임상 시험 (CLEAR-C4)

2020년 4월 16일 업데이트: Shyamasundaran Kottilil, University of Maryland, Baltimore

만성 C형 간염 유전자형 4형 감염이 있는 신장 투석에 대한 말기 신장 질환이 있는 치료 경험이 없는 이집트 환자의 HCV 감염을 제거하기 위한 단일 부위, 공개 라벨, 비비교 임상 시험 엘바스비르(50mg)/그라조프레비르(100mg) 1일 1회 단일 경구 정제

주요 효능 목표

- 치료 경험이 없는 말기 신장 질환(ESRD) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 HCV에 감염된 환자에게 경구용 엘바스비르 50mg + 그라조프레비르 100mg을 1일 1회 투여하는 12주 치료 과정을 평가합니다. CHC) 감염은 지속적인 바이러스 반응(SVR), 즉 연구 치료 과정 완료 후 12주 동안(SVR12) HCV RNA 정량화 하한치[LLOQ] 미만

보조 목표

  • 각 예정된 방문 및 임상적으로 의미 있는 종점(2주, 8주 및 12주[치료 종료 - EOT]) 및 24주(SVR12)에서 치료 경험이 없는 GT4 CHC 환자에서 HCV 바이러스 혈증을 억제하는 엘바스비르/그라조프레비르의 효능을 평가하기 위해
  • 치료 경험이 없는 ESRD 환자 및 GT4 CHC 감염 환자에서 엘바스비르/그라조프레비르를 사용한 12주 치료 과정의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 치료 및 EOT 및 SVR12 전 동일한 환자에서 간 경직도(Fibroscan®)의 비침습적 평가를 통해 간 섬유증을 평가하기 위해

임상 가설.

1차 효능 가설

- 치료 경험이 없는 말기신부전 환자 및 GT4 CHC 감염 환자에서 엘바스비르/그라조프레비르를 사용한 12주 치료 과정에서 치료 2주 이내에 환자의 95%에서 HCV RNA가 LLOQ 미만이 되고 최소 95%는 SVR12가 있습니다.

이차 가설

  • ESRD GT4 치료 경험이 없는 환자에서 엘바스비르/그라조프레비르를 사용한 12주 치료 과정에서 2, 4, 8, 12주차(EOT) 및 24주차(SVR12)에 95%의 환자에서 검출할 수 없는 바이러스혈증이 발생할 것입니다.
  • 실험실 검사, 활력 징후 및 신체 검사를 통해 확인된 이상 반응의 유형과 수에 따라 이러한 환자의 치료는 안전하고 내약성이 양호할 것입니다.
  • 치료 전 간 섬유증이 있는 이러한 환자에서 간 강성의 비침습적 평가(Fibroscan®)로 평가한 간 섬유증은 EOT 및 SVR12에 의해 개선될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Almanial
      • Cairo, Almanial, 이집트
        • Kasr Alainy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 절차를 거치기 전에 얻은 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  2. 남성 및 여성 환자; 21세 이상 70세 이하
  3. 스크리닝 시 또는 스크리닝 기간 6개월 이내 유전자형 검사로 확인된 유전자형 4형 만성 C형 간염 감염
  4. 치료 나이브 - 이전에 인터페론 + 리바비린 요법 또는 직접 작용하는 항바이러스제로 HCV에 실패한 치료가 없음(치료 경험 있음)
  5. 검출 가능한 HCV 바이러스 부하(정량적)
  6. 간경변 피험자가 포함될 수 있지만 대상성 간질환이 있는 피험자로 제한됩니다.
  7. 말기 간 질환을 동반한 만성 신장 질환(사구체 여과율[eGFR] <=15 mL/min/1.73m2로 정의) 신장 이식을 기다리는 개인 및 신장 이식에 실패했지만 더 이상 면역억제 요법을 받지 않는 개인을 포함하여 최소 3개월 동안 혈액 투석을 받고 있는 경우)
  8. 정의된 프로토콜 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  9. 가임 여성은 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다(예: 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 경피 피임 패치) 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 14일까지 적어도 2주 전.
  10. 의사 소통, 참여 및 전체 연구의 요구 사항 준수 능력

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았거나 법적 동의 연령 미만
  2. 임신 또는 모유 수유 여성
  3. G4 이외의 HCV 유전자형이 있는 경우
  4. 신장 질환 관리를 위한 복막 투석
  5. HIV 및/또는 HBV 동시 감염(HBsAg 양성)
  6. 간세포 암종(HCC)의 증거
  7. 복수의 존재 또는 과거력, 식도 또는 위출혈, 간장병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상, 또는 Child-Pugh B 또는 C를 가진 간경변 환자 또는 Purgh-Turcotte( CPT) 점수 >6
  8. 활동성 또는 의심되는 비간 악성종양 또는 완치된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 모든 악성종양의 병력
  9. 신장, 각막, 모발 이외의 장기 이식(조혈모세포 이식 포함)
  10. 시험 과정 동안 코르티코스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태
  11. 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
  12. 임신, 모유 수유 중, 임신 또는 난자를 기증할 예정이거나 마지막 연구 투여 후 1일부터 14일까지 정자 기증.
  13. 중대한 심혈관 장애(예: 심근 경색 또는 불안정 협심증) 또는 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 중재적 심혈관 절차
  14. 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 신경 장애의 최근(정보에 입각한 동의서 서명 전 3개월 이내) 에피소드 또는 재발
  15. ALT 또는 AST > 정상 상한치의 10배
  16. 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 간 질환의 증거
  17. 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증거(HbA1c > 8%로 정의됨)
  18. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
  19. 혈청 알부민 수치 < 3.0g/dL
  20. INR > 1.3N
  21. 길버트병으로 설명되지 않는 한 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL
  22. 혈소판 수 <75,000/µL
  23. 백혈구 수 < 1500µL(mm3)
  24. 임상적으로 유의미한 TSH 및 T4 수치가 제대로 조절되지 않는 갑상선 기능
  25. 신체검사, 활력징후(앉은 자세의 수축기 혈압 150mmHg 이상, 앉은 자세의 수축기 혈압 90mmHg 이상, 맥박 90bpm 이상) 및 심전도에서 이상이 있는 환자. 조사자
  26. 체질량 지수 < 18.5 또는 > 35kg/m2
  27. 이전 3개월 이내에 다른 연구 약물/치료의 사용
  28. 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.
  29. 활성자가 면역 질환.
  30. 중등도, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환, 특히 중증 우울증 및 이전의 자살 시도의 병력.
  31. 연구 방문을 준수할 수 없습니다.
  32. 정맥 접근이 좋지 않아 실험실 수집을 선별할 수 없습니다.
  33. 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 수 있거나 프로토콜에 따른 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
엘바스비르(50mg) / 그라조프레비르(100mg)를 12주간 투여받는 환자
의약품: 엘바스비르/그라조프레비르 50 MG-100 MG 경구 정제 [제파티어]
C형 간염 바이러스 직접 작용 항바이러스제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12
기간: 치료 개시일로부터 24주
치료 종료 12주 후 HCV 혈장 RNA 부재
치료 개시일로부터 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Shyamasundaran Kottilil, MD, PhD, University of Maryland, College Park

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00076974

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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