Ensaio clínico para eliminar a infecção por HCV em pacientes egípcios com insuficiência renal, virgens de tratamento, em diálise renal, com hepatite C crônica genótipo 4 (CLEAR-C4)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo
2. Pacientes masculinos e femininos; idade entre 21 e 70 anos inclusive
3. Infecção crônica por hepatite C com genótipo 4 confirmada por teste genotípico na triagem ou dentro de 6 meses do período de triagem
4. Naïve de tratamento - ausência de tratamento anterior com falha para HCV com terapia de interferon mais ribavirina ou antivirais de ação direta (experiência de tratamento)
5. Carga viral de HCV detectável (quantitativa)
6. Indivíduos com cirrose hepática podem ser incluídos, mas serão limitados àqueles com doença hepática compensada
7. Doença renal crônica com doença hepática em estágio terminal (definida como taxa de filtração glomerular [eGFR] <=15 mL/min/1,73m2) em hemodiálise por pelo menos 3 meses, incluindo indivíduos aguardando transplante renal e aqueles com transplante renal falhado, mas não mais em terapia imunossupressora)
8. Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites de protocolo definidos
9. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou o uso de métodos contraceptivos eficazes (p. contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivo intra-uterino (DIU), adesivo contraceptivo transdérmico) pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
10. Capacidade de se comunicar, participar e cumprir os requisitos de todo o estudo

Critério de exclusão:

1. Os pacientes não assinaram o consentimento informado ou eram menores de idade para consentimento legal
2. Mulher grávida ou amamentando
3. Tem genótipos de HCV diferentes de G4
4. Em diálise peritoneal para tratamento de doença renal
5. Co-infecção com HIV e/ou HBV (com HBsAg positivo)
6. Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
7. Evidência de descompensação hepática evidenciada pela presença ou histórico de ascite, sangramento esofágico ou gástrico, encelopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada, ou indivíduos cirróticos com Child-Pugh B ou C, ou que têm um Purgh-Turcotte ( CPT) pontuação > 6
8. Malignidade não hepática ativa ou suspeita ou história de qualquer malignidade, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso curado ou câncer cervical in situ
9. Transplante de órgãos (incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas) exceto rim, córnea e cabelo
10. Condições que requerem, ou provavelmente exigirão, administração sistêmica crônica de corticosteroides durante o estudo
11. Hipertensão não controlada ou mal controlada
12. Grávida, amamentando, esperando conceber ou doar óvulos, ou doar esperma desde o dia 1 até 14 dias após a última dose do estudo.
13. Distúrbio cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio ou angina instável) ou procedimento cardiovascular intervencionista dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado
14. Episódio recente (dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado) ou recorrência de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou distúrbio neurológico, incluindo, entre outros, convulsões
15. ALT ou AST > 10 vezes o limite superior do normal
16. Evidência de doença hepática devido a outras causas que não a infecção crônica pelo VHC
17. Evidência de diabetes mal controlado (definido como HbA1c > 8%)
18. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
19. Nível de albumina sérica < 3,0 g/dL
20. RNI > 1,3 N
21. Níveis de bilirrubina total > 2,0 mg/dL, a menos que explicado pela doença de Gilbert
22. Contagem de plaquetas <75.000/µL
23. Contagem de glóbulos brancos <1500 µL (mm3)
24. Níveis clinicamente significativos de TSH e T4 função tireoidiana mal controlada
25. Pacientes com qualquer anormalidade no exame físico, sinais vitais (pressão arterial sistólica sentado maior que 150 mmHg, pressão arterial diastólica sentado maior que 90 mmHg e pulso maior que 90 bpm) e ECG, a menos que essas anormalidades sejam consideradas clinicamente não significativas pelo Investigador
26. Índice de Massa Corporal < 18,5 ou > 35 kg/m2
27. Uso de outros medicamentos/tratamentos em investigação nos últimos 3 meses
28. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.
29. Doença autoimune ativa.
30. História de doença psiquiátrica moderada, grave ou descontrolada, especialmente depressão grave e tentativa de suicídio anterior.
31. Incapaz de cumprir as visitas de estudo de pesquisa.
32. Acesso venoso deficiente não permitindo coleta laboratorial de triagem.
33. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa ser uma contraindicação para a participação no estudo ou comprometer a condução do estudo de acordo com o protocolo.