Klinisk prövning för att eliminera HCV-infektion hos behandlingsnaiva, njurfunktionsnedsatta egyptiska patienter i njurdialys, med kronisk hepatit C genotyp 4 (CLEAR-C4)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits innan några rättegångsrelaterade procedurer genomfördes
2. Manliga och kvinnliga patienter; ålder mellan 21 och 70 år inklusive
3. Kronisk hepatit C-infektion med genotyp 4 bekräftad genom genotyptestning vid screening eller inom 6 månader efter screeningperioden
4. Behandlingsnaiv - frånvaro av tidigare misslyckad behandling för HCV med Interferon plus ribavirinbehandling eller direktverkande antivirala medel (erfaren behandling)
5. Detekterbar HCV-virusmängd (kvantitativ)
6. Patienter med levercirros kan inkluderas men kommer att vara begränsade till personer med kompenserad leversjukdom
7. Kronisk njursjukdom med leversjukdom i slutstadiet (definierad som glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) på hemodialys i minst 3 månader, inklusive personer som väntar på njurtransplantation och de med misslyckade njurtransplantationer men inte längre behandlas med immunsuppressiv behandling)
8. Screening av laboratorievärden inom de definierade protokolltröskelvärdena
9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på avhållsamhet eller användning av effektiva preventivmetoder (t. orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), transdermalt p-plåster) minst 2 veckor före dag 1 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Förmåga att kommunicera, delta och uppfylla kraven i hela studien

Exklusions kriterier:

1. Patienter undertecknade inte informerat samtycke eller under ålder av lagligt samtycke
2. Gravid eller ammande kvinna
3. Har andra HCV-genotyper än G4
4. På peritonealdialys för hantering av njursjukdom
5. Samtidig infektion med HIV och/eller HBV (med positiv HBsAg)
6. Bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC)
7. Bevis på leverdekompensation som framgår av närvaro eller historia av ascites, esofaegal eller gastrisk blödning, leverencelopati eller andra tecken på eller symtom på avancerad leversjukdom, eller cirrotiska patienter med Child-Pugh B eller C, eller som har en Purgh-Turcotte ( CPT) poäng >6
8. Aktiv eller misstänkt icke-hepatisk malignitet eller historia av någon malignitet förutom botad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
9. Organtransplantation (inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation) annan än njure, hornhinna och hår
10. Tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider under studiens gång
11. Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
12. Gravid, ammar, förväntar sig att bli gravid eller donera ägg, eller donera spermier från dag 1 till 14 dagar efter den sista studiedosen.
13. Betydande kardiovaskulär störning (t.ex. hjärtinfarkt eller instabil angina) eller interventionell kardiovaskulär procedur inom 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke
14. Nyligen (inom 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke) episod eller återfall av stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller neurologisk störning, inklusive men inte begränsat till anfall
15. ALT eller AST > 10 gånger den övre normalgränsen
16. Bevis på leversjukdom på grund av andra orsaker än kronisk HCV-infektion
17. Bevis på dåligt kontrollerad diabetes (definierad som HbA1c > 8%)
18. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
19. Serumalbuminnivå < 3,0 g/dL
20. INR > 1,3 N
21. Totala bilirubinnivåer > 2,0 mg/dL om det inte förklaras av Gilberts sjukdom
22. Trombocytantal <75 000/µL
23. Antal vita blodkroppar < 1500 µL (mm3)
24. Kliniskt signifikant TSH och T4 nivå dåligt kontrollerad sköldkörtelfunktion
25. Patienter med någon avvikelse vid fysisk undersökning, vitala tecken (sittande systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg, sittande diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg och puls större än 90 slag per minut) och EKG, såvida inte dessa avvikelser bedöms vara inte kliniskt signifikanta av Forskare
26. Body Mass Index < 18,5 eller > 35 kg/m2
27. Användning av andra prövningsläkemedel/behandlingar under de senaste 3 månaderna
28. Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar.
29. Aktiv autoimmun sjukdom.
30. Historik med måttlig, svår eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom, särskilt svår depression och tidigare självmordsförsök.
31. Kan inte följa forskningsstudiebesök.
32. Dålig venös åtkomst tillåter inte insamling av screeninglaboratorier.
33. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan vara en kontraindikation för studiedeltagande eller äventyra studiens genomförande enligt protokollet.