Ensayo clínico para eliminar la infección por el VHC en pacientes egipcios sin tratamiento previo, con insuficiencia renal en diálisis renal, con hepatitis C crónica genotipo 4 (CLEAR-C4)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
2. Pacientes masculinos y femeninos; edad entre 21 y 70 años inclusive
3. Infección crónica por hepatitis C con genotipo 4 confirmada mediante pruebas genotípicas en la selección o dentro de los 6 meses posteriores al período de selección
4. Sin tratamiento previo: ausencia de tratamiento previo fallido para el VHC con interferón más terapia con ribavirina o antivirales de acción directa (tratamiento experimentado)
5. Carga viral VHC detectable (cuantitativa)
6. Se pueden incluir sujetos con cirrosis hepática, pero se limitarán a aquellos con enfermedad hepática compensada.
7. Enfermedad renal crónica con enfermedad hepática en etapa terminal (definida como tasa de filtración glomerular [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) en hemodiálisis durante al menos 3 meses, incluidas las personas que esperan un trasplante de riñón y aquellas con trasplantes de riñón fallidos pero que ya no reciben terapia inmunosupresora)
8. Cribado de valores de laboratorio dentro de los umbrales de protocolo definidos
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos (p. anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), parche anticonceptivo transdérmico) al menos 2 semanas antes del Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
10. Capacidad para comunicarse, participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no firmaron el consentimiento informado o menores de edad para el consentimiento legal
2. mujer embarazada o en periodo de lactancia
3. Tiene genotipos del VHC distintos del G4
4. En diálisis peritoneal para el tratamiento de la enfermedad renal
5. Coinfección con VIH y/o VHB (con HBsAg positivo)
6. Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
7. Evidencia de descompensación hepática demostrada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia esofágica o gástrica, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada, o sujetos cirróticos con Child-Pugh B o C, o que tienen Purgh-Turcotte ( CPT) puntuación >6
8. Neoplasia maligna no hepática activa o sospechada o antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado o cáncer de cuello uterino in situ
9. Trasplante de órganos (incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas) distintos de riñón, córnea y cabello
10. Condiciones que requieren, o probablemente requieran, la administración sistémica crónica de corticosteroides durante el transcurso del ensayo
11. Hipertensión no controlada o mal controlada
12. Embarazada, amamantando, esperando concebir o donar óvulos, o donar esperma desde el día 1 hasta 14 días después de la última dosis del estudio.
13. Trastorno cardiovascular importante (p. infarto de miocardio o angina inestable) o procedimiento cardiovascular intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
14. Episodio reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado) episodio o recurrencia de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o trastorno neurológico, que incluye, entre otros, convulsiones
15. ALT o AST > 10 veces el límite superior de lo normal
16. Evidencia de enfermedad hepática debida a causas distintas a la infección crónica por VHC
17. Evidencia de diabetes mal controlada (definida como HbA1c > 8%)
18. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
19. Nivel de albúmina sérica < 3,0 g/dL
20. INR > 1,3 N
21. Niveles de bilirrubina total > 2,0 mg/dL a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
22. Recuento de plaquetas <75.000/µL
23. Recuento de glóbulos blancos < 1500 µL (mm3)
24. Nivel clínicamente significativo de TSH y T4 Función tiroidea mal controlada
25. Pacientes con cualquier anomalía en el examen físico, los signos vitales (presión arterial sistólica en sedestación superior a 150 mmHg, presión arterial diastólica en sedestación superior a 90 mmHg y pulso superior a 90 lpm) y ECG, a menos que se considere que estas anomalías no son clínicamente significativas según el Investigador
26. Índice de masa corporal < 18,5 o > 35 kg/m2
27. Uso de otros fármacos/tratamientos en investigación en los 3 meses anteriores
28. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados.
29. Enfermedad autoinmune activa.
30. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, grave o no controlada, especialmente depresión grave e intento suicida previo.
31. Incapaz de cumplir con las visitas de estudio de investigación.
32. Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de tamizaje.
33. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda ser una contraindicación para participar en el estudio o comprometer la realización del estudio de acuerdo con el protocolo.