Klinische Studie zur Eliminierung einer HCV-Infektion bei behandlungsnaiven ägyptischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Nierendialyse mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 4 (CLEAR-C4)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
2. Männliche und weibliche Patienten; Alter zwischen 21 und 70 Jahren inklusive
3. Chronische Hepatitis-C-Infektion mit Genotyp 4, bestätigt durch genotypische Tests beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten des Screening-Zeitraums
4. Behandlungsnaiv – Fehlen einer vorherigen erfolglosen Behandlung von HCV mit Interferon plus Ribavirin-Therapie oder direkt wirkenden Virostatika (Behandlung erfahren)
5. Nachweisbare HCV-Viruslast (quantitativ)
6. Patienten mit Leberzirrhose können eingeschlossen werden, sind jedoch auf Patienten mit kompensierter Lebererkrankung beschränkt
7. Chronische Nierenerkrankung mit Lebererkrankung im Endstadium (definiert als glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <= 15 ml/min/1,73 m2) unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate, einschließlich Personen, die auf eine Nierentransplantation warten, und Personen mit fehlgeschlagener Nierentransplantation, die jedoch keine immunsuppressive Therapie mehr erhalten)
8. Screening von Laborwerten innerhalb der definierten Protokollschwellenwerte
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Abstinenz oder Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (z. orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), transdermales Verhütungspflaster) mindestens 2 Wochen vor Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
10. Fähigkeit zu kommunizieren, teilzunehmen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten haben keine Einverständniserklärung unterschrieben oder sind minderjährig
2. Schwangere oder stillende Frau
3. Hat andere HCV-Genotypen als G4
4. Über die Peritonealdialyse zur Behandlung von Nierenerkrankungen
5. Co-Infektion mit HIV und/oder HBV (mit positivem HBsAg)
6. Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
7. Nachweis einer hepatischen Dekompensation, nachgewiesen durch das Vorhandensein oder die Anamnese von Aszites, Ösophagus- oder Magenblutung, hepatische Enzelopathie oder andere Anzeichen oder Symptome einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder zirrhotische Patienten mit Child-Pugh B oder C oder die einen Purgh-Turcotte haben ( CPT)-Punktzahl >6
8. Aktive oder vermutete nicht-hepatische Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
9. Organtransplantation (einschließlich Transplantation hämatopoetischer Stammzellen) mit Ausnahme von Nieren, Hornhaut und Haaren
10. Erkrankungen, die im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden erfordern oder wahrscheinlich erfordern
11. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
12. Schwanger, stillend, erwartet, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden oder Sperma zu spenden von Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Studiendosis.
13. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder ein interventionelles kardiovaskuläres Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
14. Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Episode oder Wiederauftreten eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle
15. ALT oder AST > 10-fach die Obergrenze des Normalwerts
16. Nachweis einer Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion
17. Hinweise auf schlecht eingestellten Diabetes (definiert als HbA1c > 8 %)
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
19. Serumalbuminspiegel < 3,0 g/dl
20. INR > 1,3 N
21. Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dL, sofern nicht durch Gilbert-Krankheit erklärt
22. Thrombozytenzahl <75.000/µl
23. Leukozytenzahl < 1500 µL (mm3)
24. Klinisch signifikanter TSH- und T4-Spiegel, schlecht kontrollierte Schilddrüsenfunktion
25. Patienten mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck im Sitzen über 150 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen über 90 mmHg und Puls über 90 bpm) und im EKG, es sei denn, diese Anomalien werden vom Arzt als nicht klinisch signifikant beurteilt Ermittler
26. Body-Mass-Index < 18,5 oder > 35 kg/m2
27. Verwendung anderer Prüfpräparate/Behandlungen innerhalb der letzten 3 Monate
28. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
29. Aktive Autoimmunerkrankung.
30. Vorgeschichte einer mittelschweren, schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, insbesondere einer schweren Depression und eines früheren Suizidversuchs.
31. Nicht in der Lage, Forschungsaufenthalte einzuhalten.
32. Schlechter venöser Zugang, der die Entnahme aus dem Screening-Labor nicht zulässt.
33. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen oder die Studiendurchführung gemäß dem Protokoll gefährden kann.