Kliininen tutkimus HCV-infektion eliminoimiseksi aiemmin hoitamattomilta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla egyptiläisillä potilailla, jotka saavat munuaisdialyysipotilaita, joilla on krooninen C-hepatiitti genotyyppi 4 (CLEAR-C4)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
2. Mies- ja naispotilaat; ikä 21-70 vuotta mukaan lukien
3. Krooninen hepatiitti C -infektio genotyypin 4 kanssa, joka on vahvistettu genotyyppitesteillä seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä seulontajakson jälkeen
4. Aiemmin hoitamaton - HCV:n aiemman epäonnistuneen hoidon puuttuminen interferoni- ja ribaviriinihoidolla tai suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla lääkkeillä (hoitoa on koettu)
5. Todettavissa oleva HCV-viruskuorma (kvantitatiivinen)
6. Maksakirroosipotilaita voidaan sisällyttää mukaan, mutta rajoittuu niihin, joilla on kompensoitu maksasairaus
7. Krooninen munuaissairaus, johon liittyy loppuvaiheen maksasairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien henkilöt, jotka odottavat munuaisensiirtoa ja jotka eivät ole saaneet enää immunosuppressanttihoitoa)
8. Seulontalaboratorioarvot määritettyjen protokollan kynnysarvojen sisällä
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymiseen tai tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön (esim. oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD), transdermaalinen ehkäisylastari) vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 - 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
10. Kyky kommunikoida, osallistua ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusta tai alle laillisen suostumuksen iän
2. Raskaana oleva tai imettävä nainen
3. Hänellä on muita HCV-genotyyppejä kuin G4
4. Peritoneaalidialyysissä munuaissairauden hoitoon
5. Samanaikainen HIV- ja/tai HBV-infektio (positiivinen HBsAg)
6. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
7. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, josta on osoituksena askites, ruokatorven tai mahalaukun verenvuoto, hepaattinen enkelopatia tai muut pitkälle edenneen maksasairauden merkit tai oireet tai kirroosipotilaat, joilla on Child-Pugh B tai C tai joilla on Purgh-Turcotte ( CPT) pisteet >6
8. Aktiivinen tai epäilty ei-maksan pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain aiemmin, paitsi parannettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
9. Elinsiirto (mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto) muu kuin munuainen, sarveiskalvo ja hiukset
10. Tilat, jotka vaativat tai todennäköisesti vaativat kroonista systeemistä kortikosteroidien antamista tutkimuksen aikana
11. Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
12. Raskaana oleva, imettävä, raskaana oleva tai munasolun luovutus tai siittiöiden luovutus vuorokauden 1 ja 14 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
13. Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) tai interventiokardiovaskulaarinen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
14. Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai neurologisen häiriön episodi tai uusiutuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaukset
15. ALT tai AST > 10 kertaa normaalin yläraja
16. Todisteet maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta
17. Todisteet huonosti hallitusta diabeteksesta (määritelty HbA1c:ksi > 8 %)
18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
19. Seerumin albumiinitaso < 3,0 g/dl
20. INR > 1,3 N
21. Kokonaisbilirubiinitasot > 2,0 mg/dl, ellei se selity Gilbertin taudilla
22. Verihiutalemäärä <75 000/µl
23. Valkosolujen määrä < 1500 µL (mm3)
24. Kliinisesti merkitsevä TSH- ja T4-taso huonosti hallittu kilpirauhasen toiminta
25. Potilaat, joilla on fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (istuva systolinen verenpaine yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine istuessa yli 90 mmHg ja pulssi yli 90 lyöntiä minuutissa) ja EKG:n poikkeavuuksia, ellei näiden poikkeavuuksien katsota olevan kliinisesti merkittäviä. Tutkija
26. Painoindeksi < 18,5 tai > 35 kg/m2
27. Muiden tutkimuslääkkeiden/hoitojen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
28. Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai läheisille yhdisteille.
29. Aktiivinen autoimmuunisairaus.
30. Aiempi kohtalainen, vaikea tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, erityisesti vaikea masennus ja aikaisempi itsemurhayritys.
31. Ei pysty noudattamaan tutkimusmatkoja.
32. Huono laskimopääsy ei mahdollista seulontalaboratorion keräämistä.
33. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voi olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle tai vaarantaa tutkimussuunnitelman mukaisen tutkimuksen.