Badanie kliniczne mające na celu wyeliminowanie zakażenia HCV u nieleczonych wcześniej egipskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dializowanych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 4 (CLEAR-C4)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej; wiek od 21 do 70 lat włącznie
3. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 4 potwierdzone badaniem genotypowym podczas skriningu lub w ciągu 6 miesięcy od okresu skriningowego
4. Nieleczony wcześniej – brak wcześniejszego nieudanego leczenia HCV interferonem i rybawiryną lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (doświadczony w leczeniu)
5. Wykrywalne miano wirusa HCV (ilościowo)
6. Osoby z marskością wątroby mogą być włączone, ale będą ograniczone do osób z wyrównaną czynnością wątroby
7. Przewlekła choroba nerek ze schyłkową niewydolnością wątroby (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) poddawanych hemodializie przez co najmniej 3 miesiące, w tym osoby oczekujące na przeszczep nerki oraz osoby po nieudanym przeszczepie nerki, ale nie stosujące już leków immunosupresyjnych)
8. Przesiewowe wartości laboratoryjne w ramach określonych progów protokołu
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (np. doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), przezskórny plaster antykoncepcyjny) co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1 do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Umiejętność komunikowania się, uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci nie podpisywali świadomej zgody lub byli niepełnoletni
2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
3. Ma genotypy HCV inne niż G4
4. Dializa otrzewnowa w leczeniu chorób nerek
5. Koinfekcja HIV i/lub HBV (z dodatnim HBsAg)
6. Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
7. Dowody dekompensacji czynności wątroby, potwierdzone obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniami z przełyku lub żołądka, encelopatią wątrobową lub innymi objawami lub objawami zaawansowanej choroby wątroby, lub u pacjentów z marskością wątroby typu B lub C w skali Childa-Pugha lub z zespołem Purgha-Turcotte'a ( CPT) wynik >6
8. Czynny lub podejrzewany nowotwór niezwiązany z wątrobą lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
9. Przeszczep narządów (w tym przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych) innych niż nerka, rogówka i włosy
10. Stany wymagające lub mogące wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów w trakcie badania
11. Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, spodziewające się poczęcia lub dawstwa komórek jajowych lub dawcy nasienia od dnia 1. do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
13. Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub interwencyjny zabieg sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
14. Niedawny (w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody) epizod lub nawrót udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi drgawki
15. ALT lub AST > 10-krotność górnej granicy normy
16. Dowody na chorobę wątroby spowodowaną przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV
17. Dowody na źle kontrolowaną cukrzycę (zdefiniowaną jako HbA1c > 8%)
18. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
19. Stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl
20. INR > 1,3 N
21. Stężenie bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
22. Liczba płytek krwi <75 000/µl
23. Liczba białych krwinek < 1500 µl (mm3)
24. Klinicznie istotne poziomy TSH i T4 źle kontrolowana czynność tarczycy
25. Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powyżej 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej powyżej 90 mmHg i tętno powyżej 90 uderzeń na minutę) i EKG, chyba że nieprawidłowości te zostaną uznane za nieistotne klinicznie na podstawie Badacz
26. Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 35 kg/m2
27. Stosowanie innych eksperymentalnych leków/kuracji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
28. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki.
29. Aktywna choroba autoimmunologiczna.
30. Umiarkowana, ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna w wywiadzie, zwłaszcza ciężka depresja i wcześniejsze próby samobójcze.
31. Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych.
32. Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne.
33. Każdy inny stan, który w ocenie Badacza może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zagrażać prowadzeniu badania zgodnie z protokołem.