Essai clinique visant à éliminer l'infection par le VHC chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique de génotype 4 et naïfs de traitement, atteints d'insuffisance rénale et sous dialyse rénale (CLEAR-C4)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant de subir toute procédure liée à l'essai
2. Patients masculins et féminins ; âge compris entre 21 et 70 ans inclus
3. Infection chronique à l'hépatite C par le génotype 4 confirmée par un test génotypique lors du dépistage ou dans les 6 mois suivant la période de dépistage
4. Naïfs de traitement - absence d'échec d'un traitement antérieur contre le VHC avec un traitement par interféron plus ribavirine ou des antiviraux à action directe (traitement expérimenté)
5. Charge virale VHC détectable (quantitative)
6. Les sujets atteints de cirrhose du foie peuvent être inclus, mais seront limités à ceux atteints d'une maladie hépatique compensée
7. Maladie rénale chronique avec maladie hépatique en phase terminale (définie comme un débit de filtration glomérulaire [DFGe] <=15 mL/min/1,73 m2) sous hémodialyse depuis au moins 3 mois, y compris les personnes en attente d'une greffe de rein et celles dont la greffe de rein a échoué mais qui ne sont plus sous traitement immunosuppresseur)
8. Dépistage des valeurs de laboratoire dans les seuils définis du protocole
9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (par ex. contraceptifs oraux ou injectables, dispositif intra-utérin (DIU), patch contraceptif transdermique) au moins 2 semaines avant le jour 1 jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Capacité à communiquer, à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les patients n'ont pas signé de consentement éclairé ou n'ont pas atteint l'âge du consentement légal
2. Femme enceinte ou allaitante
3. A des génotypes de VHC autres que G4
4. Sous dialyse péritonéale pour la prise en charge de la maladie rénale
5. Co-infection par le VIH et/ou le VHB (avec HBsAg positif)
6. Preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC)
7. Preuve de décompensation hépatique mise en évidence par la présence ou des antécédents d'ascite, de saignement oesophagien ou gastrique, d'encélopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée, ou de sujets cirrhotiques avec Child-Pugh B ou C, ou qui ont un Purgh-Turcotte ( CPT) score> 6
8. Tumeur maligne non hépatique active ou suspectée ou antécédent de toute malignité, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
9. Greffe d'organe (y compris greffe de cellules souches hématopoïétiques) autre que rein, cornée et cheveux
10. Conditions nécessitant ou susceptibles de nécessiter une administration systémique chronique de corticostéroïdes au cours de l'essai
11. Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
12. Enceinte, allaitante, s'attendant à concevoir ou à donner des ovules, ou à donner du sperme du jour 1 au jour 14 après la dernière dose d'étude.
13. Trouble cardiovasculaire important (par ex. infarctus du myocarde ou angor instable) ou procédure cardiovasculaire interventionnelle dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé
14. Épisode récent (dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé) ou récidive d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions
15. ALT ou AST > 10 fois la limite supérieure de la normale
16. Preuve d'une maladie du foie due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC
17. Preuve de diabète mal contrôlé (défini comme HbA1c > 8 %)
18. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
19. Taux d'albumine sérique < 3,0 g/dL
20. RIN > 1,3 N
21. Niveaux de bilirubine totale> 2,0 mg / dL sauf si expliqué par la maladie de Gilbert
22. Nombre de plaquettes <75 000/µL
23. Numération des globules blancs < 1500 µL (mm3)
24. Niveau de TSH et de T4 cliniquement significatif, fonction thyroïdienne mal contrôlée
25. Les patients présentant une anomalie à l'examen physique, aux signes vitaux (pression artérielle systolique en position assise supérieure à 150 mmHg, pression artérielle diastolique en position assise supérieure à 90 mmHg et pouls supérieur à 90 bpm) et à l'ECG, sauf si ces anomalies sont jugées non cliniquement significatives par le Enquêteur
26. Indice de masse corporelle < 18,5 ou > 35 kg/m2
27. Utilisation d'autres médicaments/traitements expérimentaux au cours des 3 derniers mois
28. Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés.
29. Maladie auto-immune active.
30. Antécédents de maladie psychiatrique modérée, sévère ou non contrôlée, en particulier de dépression sévère et de tentative de suicide antérieure.
31. Incapable de se conformer aux visites d'étude de recherche.
32. Mauvais accès veineux ne permettant pas le prélèvement en laboratoire de dépistage.
33. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une contre-indication à la participation à l'étude ou compromettre la conduite de l'étude conformément au protocole.