Klinikai vizsgálat a HCV-fertőzés megszüntetésére korábban kezelésben nem részesült, vesekárosodásban szenvedő egyiptomi vesedialízisben szenvedő, krónikus hepatitis C 4-es genotípusú betegeknél (CLEAR-C4)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg
2. Férfi és női betegek; életkor 21 és 70 év között van
3. A 4-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzés a szűréskor vagy a szűrési időszakot követő 6 hónapon belül genotípusos vizsgálattal igazolt
4. Kezelésben nem részesült – a HCV korábbi sikertelen kezelésének hiánya interferon plusz ribavirin kezeléssel vagy közvetlenül ható vírusellenes szerekkel (tapasztalt kezelés)
5. Kimutatható HCV vírusterhelés (kvantitatív)
6. Májcirrhosisos alanyok is beletartozhatnak, de csak azokra, akik kompenzált májbetegségben szenvednek
7. Krónikus vesebetegség végstádiumú májbetegséggel (a glomeruláris filtrációs sebesség [eGFR] <=15 ml/perc/1,73 m2) legalább 3 hónapig hemodialízisben részesült, beleértve a vesetranszplantációra váró személyeket és azokat, akiknél a veseátültetés sikertelen volt, de már nem részesülnek immunszuppresszív kezelésben.
8. Laboratóriumi értékek szűrése a protokollban meghatározott küszöbértékeken belül
9. Fogamzóképes korú nőknek el kell fogadniuk az absztinenciát vagy a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (pl. orális vagy injekciós fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), transzdermális fogamzásgátló tapasz) legalább 2 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig.
10. Képes kommunikálni, részt venni, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

1. A betegek nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem töltötték be a törvényes beleegyezési korhatárt
2. Terhes vagy szoptató nő
3. A G4-től eltérő HCV genotípusokkal rendelkezik
4. Peritoneális dialízis vesebetegség kezelésére
5. HIV-vel és/vagy HBV-vel való egyidejű fertőzés (pozitív HBsAg-vel)
6. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) bizonyítéka
7. A máj dekompenzációjának bizonyítéka, amelyet a kórelőzményben előforduló ascites, nyelőcső- vagy gyomorvérzés, hepatikus encelopátia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei igazolnak, vagy Child-Pugh B vagy C cirrhoticus, vagy Purgh-Turcotte betegségben szenvedő betegeknél. CPT) pontszám >6
8. Aktív vagy gyanított nem máj rosszindulatú daganat, vagy bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
9. Szervátültetés (beleértve a vérképző őssejt transzplantációt is), kivéve a vesét, a szaruhártyát és a hajat
10. Kortikoszteroidok krónikus szisztémás alkalmazását igénylő vagy valószínűsíthetően szükséges állapotok a vizsgálat során
11. Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
12. Terhes, szoptató, teherbe esést váró vagy petesejt adományozása, illetve spermium adományozása az utolsó vizsgálati adag utáni 1. naptól 14. napig.
13. Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek (pl. szívinfarktus vagy instabil angina) vagy intervenciós kardiovaszkuláris beavatkozás a beleegyezés aláírása előtt 3 hónapon belül
14. Legutóbbi (a tájékozott beleegyezés aláírását megelőző 3 hónapon belül) stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy neurológiai rendellenesség epizódja vagy kiújulása, beleértve, de nem kizárólagosan a görcsöket
15. ALT vagy AST > 10-szerese a normál érték felső határának
16. A krónikus HCV-fertőzéstől eltérő okok miatti májbetegség bizonyítéka
17. A rosszul kontrollált cukorbetegség bizonyítéka (HbA1c > 8%)
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban
19. Szérum albumin szint < 3,0 g/dl
20. INR > 1,3 N
21. Összes bilirubinszint > 2,0 mg/dl, hacsak nem Gilbert-kór magyarázza
22. Thrombocytaszám <75 000/µl
23. Fehérvérsejtszám < 1500 µL (mm3)
24. Klinikailag jelentős TSH és T4 szint rosszul szabályozott pajzsmirigyműködés
25. A fizikális vizsgálat, életjelek (ülő szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 150 Hgmm, ülő diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm és pulzus 90 bpm-nél) és EKG-n, kivéve, ha ezek az eltérések klinikailag nem jelentősek a vizsgálat alapján. Nyomozó
26. Testtömegindex < 18,5 vagy > 35 kg/m2
27. Egyéb vizsgálati gyógyszerek/kezelések használata az elmúlt 3 hónapban
28. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben.
29. Aktív autoimmun betegség.
30. A kórelőzményben mérsékelt, súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió és korábbi öngyilkossági kísérlet.
31. Nem tud megfelelni a kutatási tanulmányi látogatásoknak.
32. Rossz vénás hozzáférés, ami nem teszi lehetővé a szűrőlaboratóriumi gyűjtést.
33. Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel ellenjavallata lehet, vagy a vizsgálati protokoll szerinti lefolytatást veszélyeztetheti.