Klinische studie om HCV-infectie te elimineren bij nog niet eerder behandelde EgyptiAn-patiënten met nierfunctiestoornis die nierdialyse ondergaan, met chronische hepatitis C-genotype 4 (CLEAR-C4)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór het ondergaan van aan het onderzoek gerelateerde procedures
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten; leeftijd tussen 21 en 70 jaar inclusief
3. Chronische hepatitis C-infectie met genotype 4 bevestigd door genotypische testen bij screening of binnen 6 maanden na screeningsperiode
4. Niet eerder behandeld - afwezigheid van eerdere mislukte behandeling voor HCV met interferon plus ribavirine of direct werkende antivirale middelen (behandeling ervaren)
5. Detecteerbare HCV virale lading (kwantitatief)
6. Patiënten met levercirrose kunnen worden opgenomen, maar zullen worden beperkt tot patiënten met een gecompenseerde leverziekte
7. Chronische nierziekte met terminale leverziekte (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden, inclusief personen die wachten op een niertransplantatie en personen bij wie een niertransplantatie is mislukt maar niet langer een immunosuppressieve therapie ondergaan)
8. Screening van laboratoriumwaarden binnen de gedefinieerde protocoldrempels
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met onthouding of het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (bijv. orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje (IUD), transdermale anticonceptiepleister) ten minste 2 weken vóór dag 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Vermogen om te communiceren, deel te nemen en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten tekenden geen geïnformeerde toestemming of waren jonger dan wettelijk toegestaan
2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
3. Heeft andere HCV-genotypes dan G4
4. Over peritoneale dialyse voor de behandeling van nieraandoeningen
5. Gelijktijdige infectie met HIV en/of HBV (met positieve HBsAg)
6. Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
7. Bewijs van hepatische decompensatie zoals blijkt uit de aanwezigheid of voorgeschiedenis van ascites, slokdarm- of maagbloeding, hepatische encelopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte, of patiënten met cirrose met Child-Pugh B of C, of ​​die een Purgh-Turcotte hebben ( CPT) score >6
8. Actieve of vermoedelijke niet-hepatische maligniteit of voorgeschiedenis van enige maligniteit behalve genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
9. Orgaantransplantatie (inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie) anders dan nier, hoornvlies en haar
10. Aandoeningen die chronisch systemische toediening van corticosteroïden vereisen of waarschijnlijk zullen vereisen tijdens het onderzoek
11. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
12. Zwanger, borstvoeding gevend, in verwachting om zwanger te worden of eicellen te doneren, of sperma te doneren vanaf dag 1 tot 14 dagen na de laatste studiedosis.
13. Significante cardiovasculaire aandoening (bijv. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) of interventionele cardiovasculaire procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
14. Recente (binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming) episode of herhaling van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot epileptische aanvallen
15. ALAT of ASAT > 10 maal de bovengrens van normaal
16. Bewijs van leverziekte door andere oorzaken dan chronische HCV-infectie
17. Bewijs van slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c> 8%)
18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
19. Serumalbuminegehalte < 3,0 g/dL
20. INR > 1,3 N
21. Totaal bilirubinegehalte > 2,0 mg/dl tenzij verklaard door de ziekte van Gilbert
22. Aantal bloedplaatjes <75.000/µL
23. Aantal witte bloedcellen < 1500 µL (mm3)
24. Klinisch significant TSH- en T4-niveau slecht gecontroleerde schildklierfunctie
25. Patiënten met een afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische bloeddruk in zittende houding hoger dan 150 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding hoger dan 90 mmHg en polsslag hoger dan 90 slagen per minuut) en ECG, tenzij deze afwijkingen door de Onderzoeker
26. Body Mass Index < 18,5 of > 35 kg/m2
27. Gebruik van andere geneesmiddelen/behandelingen in onderzoek in de afgelopen 3 maanden
28. Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
29. Actieve auto-immuunziekte.
30. Geschiedenis van matige, ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte, met name ernstige depressie en eerdere zelfmoordpogingen.
31. Kan niet voldoen aan onderzoeksbezoeken.
32. Slechte veneuze toegang waardoor screening in het laboratorium niet mogelijk is.
33. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de Onderzoeker een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan het onderzoek of het verloop van het onderzoek volgens het protocol in gevaar kan brengen.