Klinisk forsøg for at eliminere HCV-infektion hos behandlingsnaive, nyrehæmmede egyptiske patienter i nyredialyse med kronisk hepatitis C genotype 4 (CLEAR-C4)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet, før der blev gennemgået nogen retssagsrelaterede procedurer
2. Mandlige og kvindelige patienter; alder mellem 21 og 70 år inklusive
3. Kronisk hepatitis C-infektion med genotype 4 bekræftet ved genotypisk test ved screening eller inden for 6 måneder efter screeningsperiode
4. Behandlingsnaiv - fravær af tidligere mislykket behandling for HCV med Interferon plus ribavirinbehandling eller direkte virkende antivirale midler (erfaren behandling)
5. Påviselig HCV viral belastning (kvantitativ)
6. Patienter med levercirrose kan inkluderes, men vil være begrænset til dem med kompenseret leversygdom
7. Kronisk nyresygdom med leversygdom i slutstadiet (defineret som glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <=15 ml/min/1,73 m2) på hæmodialyse i mindst 3 måneder, inklusive personer, der venter på en nyretransplantation, og dem med mislykkede nyretransplantationer, men ikke længere er i immunsuppressiv behandling)
8. Screening af laboratorieværdier inden for de definerede protokoltærskler
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere afholdenhed eller brug af effektive præventionsmetoder (f. orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), transdermalt præventionsplaster) mindst 2 uger før dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Evne til at kommunikere, deltage og overholde kravene til hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter underskrev ikke informeret samtykke eller under alder af juridisk samtykke
2. Gravid eller ammende kvinde
3. Har andre HCV-genotyper end G4
4. Om peritonealdialyse til behandling af nyresygdom
5. Samtidig infektion med HIV og/eller HBV (med positivt HBsAg)
6. Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC)
7. Bevis på leverdekompensation som påvist ved tilstedeværelse eller historie med ascites, esophaegal eller gastrisk blødning, hepatisk encelopati eller andre tegn på eller symptomer på fremskreden leversygdom, eller cirrhotiske personer med Child-Pugh B eller C, eller som har en Purgh-Turcotte ( CPT) score >6
8. Aktiv eller mistænkt ikke-hepatisk malignitet eller historie med enhver malignitet undtagen helbredet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
9. Organtransplantation (herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation) bortset fra nyre, hornhinde og hår
10. Tilstande, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider i løbet af forsøget
11. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
12. Gravid, ammende, forventer at blive gravid eller donere æg, eller donere sæd fra dag 1 til 14 dage efter den sidste undersøgelsesdosis.
13. Betydelig kardiovaskulær lidelse (f. myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller interventionel kardiovaskulær procedure inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
14. Nylig (inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke) episode eller gentagelse af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller neurologisk lidelse, inklusive men ikke begrænset til anfald
15. ALT eller AST > 10 gange den øvre normalgrænse
16. Bevis på leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion
17. Evidens for dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c > 8%)
18. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
19. Serumalbuminniveau < 3,0 g/dL
20. INR > 1,3 N
21. Totale bilirubinniveauer > 2,0 mg/dL, medmindre det forklares med Gilberts sygdom
22. Blodpladeantal <75.000/µL
23. Antal hvide blodlegemer < 1500 µL (mm3)
24. Klinisk signifikant TSH og T4 niveau dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
25. Patienter med enhver abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn (siddende systolisk blodtryk større end 150 mmHg, siddende diastolisk blodtryk større end 90 mmHg og puls større end 90 bpm) og EKG, medmindre disse abnormiteter vurderes at være ikke klinisk signifikante af Efterforsker
26. Body Mass Index < 18,5 eller > 35 kg/m2
27. Brug af andre forsøgslægemidler/behandlinger inden for de foregående 3 måneder
28. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
29. Aktiv autoimmun sygdom.
30. Anamnese med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, især svær depression og tidligere selvmordsforsøg.
31. Ude af stand til at overholde forskningsstudiebesøg.
32. Dårlig venøs adgang tillader ikke indsamling af screeningslaboratorier.
33. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan være en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse eller bringe undersøgelsens udførelse i fare i henhold til protokollen.