リスクのある患者の骨折非癒合を軽減するための LIPUS の観察的、非介入的使用 (BONES)
EXOGENで治療された骨折非癒合のリスクがある患者の前向き、患者中心、観察、連続登録、非介入研究と全国医療請求データベースコントロールとの比較
調査の概要
詳細な説明
この非介入的観察研究の前向き研究部門は、EXOGEN 治療を受けている全米の骨折非癒合のリスクがある患者から実際の証拠を収集するように設計されています。 患者は、骨折後9か月間追跡されます。 非介入研究として、治療を行う臨床医は、研究介入やプロトコルによる口述なしに、日常的なケアを提供し続けます。 医療スタッフが配置された患者直診センターは、インフォームドコンセントを取得し、患者から直接データを収集するために、電話/電子メール/テキスト/ウェブベースの調査を介してスケジュールされ構造化された患者直通連絡を行う中央調査サイトとして機能します。 すべての見込み患者について、一次有効性データは、担当医師の医療記録から直接取得されます。
この研究の対照群は、国民健康保険請求データベース内の患者のレトロスペクティブ コホートになります。 このデータベースの抽出物が取得され、傾向スコア分析によって適格なコントロールが導き出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Jericho、New York、アメリカ、11753
- CliniCallRN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
EXOGEN治療予定患者：米国（US）の成人患者（21～80歳）で、特定の骨折の補助治療としてEXOGENを処方され、癒合不全の発症のリスクがある患者。
レトロスペクティブな非 EXOGEN 治療請求データ コホート: 米国の成人患者 (21 歳から 80 歳) で、MarketScan データベース内の商業保険で 18 か月連続してカバーされている骨折非癒合のリスクがあります。
説明
包含基準:
- -自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- 骨折日の年齢が21～80歳の男性または女性
- 骨折および骨折治療に関連して、治療中の臨床医からの医療保険請求請求記録のリリースに署名する意思がある必要があります
- 英語および/またはスペイン語に堪能であること
- 特定の骨折に対する EXOGEN Ultrasound Bone Healing System (モデル番号 71034400) による治療の処方開始
- 骨特異的骨折
除外基準:
- -電気的骨成長刺激装置（例：パルス電磁場（PEMF）または容量結合（CC）ベースのデバイス）による治療の患者レポート インデックス前の9か月間の骨折に対するベースラインの電話連絡まで
- 骨折指数日に妊娠
- EXOGEN の処方箋が骨折の非癒合または癒合不全を治療するために書かれているという証拠 (すなわち、K、P、または S の 7 番目の文字修飾子を持つ ICD-10-CM コード)。
- EXOGENの処方箋が病的骨折（ICD-10-CMコードM80.またはM84.）または神経障害性骨（ICD-10-CMコードM14.6）を治療するために書かれているという証拠
- 対象の他の骨が同時に骨折している患者
- -インデックス後の骨折期間中に米国外で骨折治療を受けている、または受けると予想される患者
- 原発性または転移性骨がんの病歴に関する患者報告
- ベースライン接触時の骨感染症または指標骨折の骨髄炎の患者報告
- -インデックス作成前の9か月間の以前の骨特異的骨折の患者報告
- 患者は労働者補償請求の一環として EXOGEN を処方されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EXOGEN処理済み
EXOGENを処方され、治療が開始された患者
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骨成長促進剤
他の名前：
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EXOGEN未処理
骨成長促進剤による治療を受けていない保険請求データベースの患者。傾向スコアの下位分類によって導出される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低強度パルス超音波療法による補助治療は、リスクのある患者の非癒合骨折のリスクを軽減します
時間枠：9ヶ月
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EXOGENデバイスを利用している患者における非癒合骨折の発生率を、標準治療のみを受けている患者と比較する
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Zura, MD、LSU Head of Orthopedics
- 主任研究者：Christina Mack, PhD, MPH、IQUVIA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16EXO401
- 17EXO402 (その他の識別子：Bioventus)
- 17EXO403 (その他の識別子：Bioventus)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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