Uso observacional, no intervencionista, de LIPUS para mitigar la pseudoartrosis de fracturas en pacientes de riesgo (BONES)
Un estudio prospectivo, centrado en el paciente, observacional, de inscripción consecutiva, no intervencionista de pacientes con riesgo de fractura no consolidada tratados con EXOGEN en comparación con un control de la base de datos nacional de reclamos de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brazo prospectivo de este estudio observacional no intervencionista está diseñado para recopilar evidencia del mundo real de pacientes con riesgo de pseudoartrosis de fractura en los EE. UU. que reciben tratamiento con EXOGEN. Los pacientes serán seguidos durante 9 meses después de la fractura. Como un estudio no intervencionista, el médico tratante continuará brindando atención de rutina sin intervención de investigación ni dictado por un protocolo. Un Centro de Contacto Directo al Paciente con personal médico servirá como un sitio de investigación central con contactos directos al paciente programados y estructurados a través de encuestas basadas en teléfono/correo electrónico/texto/web para obtener el consentimiento informado y recopilar datos directamente del paciente. Para todos los pacientes potenciales, los datos primarios de efectividad se obtendrán directamente de los registros médicos del médico tratante.
El brazo de comparación de este estudio será una cohorte retrospectiva de pacientes dentro de una base de datos nacional de reclamos de seguros de salud. Se tomará un extracto de esta base de datos y se derivarán los controles elegibles a través del análisis de puntaje de propensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Jericho, New York, Estados Unidos, 11753
- CliniCallRN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes potenciales tratados con EXOGEN: Pacientes adultos (21-80 años) en los Estados Unidos (EE. UU.) con riesgo de desarrollar una pseudoartrosis de fractura a quienes se les recetó EXOGEN como tratamiento adyuvante para una fractura ósea específica.
Cohorte retrospectiva de datos de reclamos no tratados con EXOGEN: Pacientes adultos (21-80 años) en los EE. UU. en riesgo de desarrollar una pseudoartrosis de fractura que están cubiertos por un seguro comercial dentro de la base de datos de MarketScan durante 18 meses consecutivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario
- Hombre o mujer de 21 a 80 años de edad en la fecha de la fractura
- Debe estar dispuesto a firmar para la liberación de los registros de facturación de reclamos de seguro médico del médico tratante, relacionados con la fractura y el tratamiento de la fractura.
- Fluidez en inglés y/o español.
- Inicio prescriptivo de la terapia con el sistema de cicatrización ósea por ultrasonido EXOGEN (número de modelo 71034400) para una fractura específica
- Fractura ósea específica
Criterio de exclusión:
- Informe del paciente sobre el tratamiento con un dispositivo eléctrico de estimulación del crecimiento óseo (p. ej., dispositivos basados en campo electromagnético pulsado (PEMF) o acoplamiento capacitivo (CC)) para fractura ósea en un período previo al índice de 9 meses hasta el contacto telefónico inicial
- Embarazada en fecha índice de fractura
- Evidencia de que la prescripción de EXOGEN se ha escrito para tratar la consolidación viciosa o la consolidación defectuosa de una fractura (es decir, código ICD-10-CM con modificador de séptimo carácter de K, P o S).
- Evidencia de que la receta de EXOGEN se ha escrito para tratar una fractura patológica (ICD-10-CM código M80. o M84.) o hueso neuropático (ICD-10-CM código M14.6)
- Paciente con una fractura concurrente de los otros huesos de interés
- Pacientes que viven o prevén vivir o recibir tratamiento por fractura fuera de los EE. UU. durante el período posterior a la fractura índice
- Informe del paciente sobre antecedentes de cáncer de hueso primario o metastásico
- Informe del paciente de infección ósea u osteomielitis de fractura índice en el contacto inicial
- Informe del paciente de fractura ósea específica previa en el período previo al índice de 9 meses
- El paciente recetó EXOGEN como parte de un reclamo de compensación laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EXOGEN tratado
Pacientes a los que se les recetó EXOGEN y se inició el tratamiento
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estimulador del crecimiento óseo
Otros nombres:
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No tratado con EXOGEN
Pacientes en la base de datos de reclamaciones de seguros que no han sido tratados con un estimulador del crecimiento óseo; derivado a través de la subclasificación del puntaje de propensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tratamiento adyuvante con terapia de ultrasonido pulsado de baja intensidad mitiga el riesgo de pseudoartrosis de fractura en pacientes en riesgo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparar la incidencia de seudoartrosis de fracturas en pacientes que utilizan el dispositivo EXOGEN con pacientes que reciben solo el tratamiento estándar
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Investigador principal: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16EXO401
- 17EXO402 (Otro identificador: Bioventus)
- 17EXO403 (Otro identificador: Bioventus)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .