Observationsinriktad, icke-interventionell användning av LIPUS för att mildra frakturer som inte svävar samman hos patienter i riskzonen (BONES)
En prospektiv, patientcentrerad, observationell, konsekutiv inskrivning, icke-interventionsstudie av patienter med risk för fraktur som inte behandlas med EXOGEN jämfört med en nationell databas för hälso- och sjukvårdskrav
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den blivande delen av denna icke-interventionella, observationsstudie är utformad för att samla in bevis från verkliga världen från patienter som riskerar att få en fraktur som inte är förening över hela USA som får EXOGEN-behandling. Patienterna kommer att följas i 9 månader efter fraktur. Som en icke-interventionsstudie kommer den behandlande läkaren att fortsätta att tillhandahålla rutinvård utan forskningsintervention eller diktat av ett protokoll. Ett medicinskt bemannat direkt-till-patient-kontaktcenter kommer att fungera som en central undersökningsplats med schemalagda och strukturerade direkt-till-patient-kontakter via telefon/e-post/text/webbaserade undersökningar för att få informerat samtycke och samla in data direkt från patienten. För alla blivande patienter kommer primär effektivitetsdata att erhållas direkt från den behandlande läkarens medicinska journaler.
Jämförelsedelen av denna studie kommer att vara en retrospektiv kohort av patienter i en nationell databas för sjukförsäkringskrav. Ett utdrag av denna databas kommer att tas och kvalificerade kontroller härleds via benägenhetspoänganalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Jericho, New York, Förenta staterna, 11753
- CliniCallRN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Prospektiva EXOGEN-behandlade patienter: Vuxna patienter (21-80 år gamla) i USA (USA) med risk för att utveckla frakturer som inte är sammansatta och som har ordinerats EXOGEN som tilläggsbehandling för en specifik benfraktur.
Retrospektiv icke-EXOGEN-behandlade anspråksdatakohort: Vuxna patienter (21-80 år gamla) i USA som löper risk att utveckla frakturer som inte är sammanhängande och som omfattas av kommersiell försäkring inom MarketScan-databasen under 18 sammanhängande månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara villig att ge frivilligt informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern 21-80 på frakturdatum
- Måste vara villig att underteckna för frisläppande av faktureringsuppgifter för sjukförsäkringsanspråk från den behandlande läkaren, avseende fraktur och frakturbehandling
- Flytande engelska och/eller spanska
- Receptbelagd behandlingsstart med EXOGEN Ultrasound Bone Healing System (modellnummer 71034400) för en specificerad fraktur
- Benspecifik fraktur
Exklusions kriterier:
- Patientrapport om behandling med en elektrisk bentillväxtstimuleringsanordning (t.ex. pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) eller kapacitiv koppling (CC) baserade anordningar) för benfraktur under 9 månader före indexperioden upp till telefonkontakt vid baslinje
- Gravid på frakturindexdatum
- Bevis på att receptet för EXOGEN har skrivits för att behandla en fraktur som inte är sammanfogad eller felaktig (dvs. ICD-10-CM-kod med sjunde tecknets modifierare av K, P eller S).
- Bevis på att recept på EXOGEN har skrivits ut för att behandla en patologisk fraktur (ICD-10-CM kod M80. eller M84.) eller neuropatiskt ben (ICD-10-CM kod M14.6)
- Patient med en samtidig fraktur av de andra benen av intresse
- Patienter som är eller förväntar sig att leva eller få frakturbehandling utanför USA under frakturperioden efter index
- Patientrapport om anamnes på primär eller metastaserande skelettcancer
- Patientrapport om beninfektion eller osteomyelit av indexfraktur vid baslinjekontakt
- Patientrapport om tidigare benspecifik fraktur under 9 månader före indexperioden
- Patienten ordinerade EXOGEN som en del av ett skadeståndsanspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXOGEN-behandlad
Patienterna ordinerade EXOGEN och behandlingen påbörjades
|
bentillväxtstimulator
Andra namn:
|
|
Icke-EXOGEN-behandlad
Patienter i försäkringsskadedatabasen som inte har behandlats med en bentillväxtstimulator; härledd via underklassificering av benägenhetspoäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilläggsbehandling med pulserande ultraljudsbehandling med låg intensitet minskar risken för frakturer som inte sammanfogas hos patienter i riskzonen
Tidsram: 9 månader
|
Att jämföra förekomsten av frakturer som inte sammanfogas hos patienter som använder EXOGEN-enheten med patienter som enbart får standardvård
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Huvudutredare: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16EXO401
- 17EXO402 (Annan identifierare: Bioventus)
- 17EXO403 (Annan identifierare: Bioventus)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .