Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtete, nicht-interventionelle Verwendung von LIPUS zur Milderung der Pseudarthrose bei Risikopatienten (BONES)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Bioventus LLC

Eine prospektive, patientenzentrierte, beobachtende, konsekutive, nicht-interventionelle Studie an Patienten mit einem Risiko für eine Pseudarthrose, die mit EXOGEN behandelt wurden, im Vergleich zu einer Kontrolle aus einer nationalen Gesundheitsdatenbank

Diese Studie ist eine von drei separaten Studien des Programms Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies (BONES). Die Eignung für jede Studie wird durch den gebrochenen Knochen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der prospektive Arm dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, reale Evidenz von Patienten mit dem Risiko einer Pseudarthrose in den USA zu sammeln, die eine EXOGEN-Behandlung erhalten. Die Patienten werden 9 Monate nach der Fraktur beobachtet. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, wird der behandelnde Kliniker weiterhin die Routineversorgung ohne Forschungsintervention oder Diktat durch ein Protokoll durchführen. Ein medizinisch besetztes Direct-to-Patient Contact Center dient als zentraler Untersuchungsort mit planmäßigen und strukturierten Direct-to-Patient-Kontakten über Telefon-/E-Mail-/SMS-/webbasierte Umfragen, um eine Einverständniserklärung einzuholen und Daten direkt vom Patienten zu sammeln. Für alle potenziellen Patienten werden die primären Wirksamkeitsdaten direkt aus den Krankenakten des behandelnden Arztes gewonnen.

Der Vergleichsarm dieser Studie wird eine retrospektive Kohorte von Patienten innerhalb einer nationalen Datenbank für Krankenversicherungsansprüche sein. Ein Auszug aus dieser Datenbank wird entnommen und geeignete Kontrollen werden über eine Neigungsbewertungsanalyse abgeleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zukünftige mit EXOGEN behandelte Patienten: Erwachsene Patienten (21-80 Jahre alt) in den Vereinigten Staaten (USA) mit einem Risiko für die Entwicklung einer Pseudarthrose, denen EXOGEN als Zusatzbehandlung für eine bestimmte Knochenfraktur verschrieben wurde.

Retrospektive Datenkohorte zu nicht von EXOGEN behandelten Ansprüchen: Erwachsene Patienten (21-80 Jahre alt) in den USA mit einem Risiko für die Entwicklung einer Pseudarthrose, die 18 aufeinanderfolgende Monate in der MarketScan-Datenbank durch eine gewerbliche Versicherung abgedeckt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit sein, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben
  2. Mann oder Frau im Alter von 21–80 Jahren am Frakturdatum
  3. Muss bereit sein, die Freigabe der Abrechnungsunterlagen für Krankenversicherungsansprüche des behandelnden Arztes in Bezug auf die Fraktur und Frakturbehandlung zu unterzeichnen
  4. Englisch und/oder Spanisch fließend
  5. Verschreibungspflichtiger Therapiebeginn mit dem EXOGEN Ultraschall-Knochenheilungssystem (Modellnummer 71034400) für eine bestimmte Fraktur
  6. Knochenspezifische Fraktur

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenbericht über die Behandlung mit einem elektrischen Knochenwachstumsstimulationsgerät (z. B. gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) oder kapazitive Kopplungs-(CC)-basierte Geräte) für Knochenbrüche in 9 Monaten vor dem Index bis zum telefonischen Kontakt zu Studienbeginn
  2. Schwanger am Frakturindexdatum
  3. Nachweis, dass ein Rezept für EXOGEN ausgestellt wurde, um eine Pseudarthrose oder Fehlheilung einer Fraktur zu behandeln (d. h. ICD-10-CM-Code mit dem siebten Sonderzeichen K, P oder S).
  4. Nachweis, dass EXOGEN zur Behandlung einer pathologischen Fraktur (ICD-10-CM-Code M80. oder M84.) oder eines neuropathischen Knochens (ICD-10-CM-Code M14.6) verschrieben wurde
  5. Patient mit einer gleichzeitigen Fraktur der anderen interessierenden Knochen
  6. Patienten, die während der Frakturperiode nach dem Index außerhalb der USA leben oder voraussichtlich außerhalb der USA leben oder eine Frakturbehandlung erhalten
  7. Patientenbericht über die Vorgeschichte von primärem oder metastasiertem Knochenkrebs
  8. Patientenbericht über Knocheninfektion oder Osteomyelitis der Indexfraktur bei Baseline-Kontakt
  9. Patientenbericht über eine frühere knochenspezifische Fraktur in der 9-Monats-Periode vor dem Index
  10. Der Patient verschrieb EXOGEN im Rahmen eines Anspruchs auf Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EXOGEN behandelt
Patienten haben EXOGEN verschrieben und die Behandlung eingeleitet
Gerät: Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität
Knochenwachstumsstimulator
Andere Namen:
  • EXOGEN
Nicht-EXOGEN-behandelt
Patienten in der Datenbank für Versicherungsansprüche, die nicht mit einem Knochenwachstumsstimulator behandelt wurden; abgeleitet über die Unterklassifizierung des Neigungs-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die begleitende Behandlung mit gepulster Ultraschalltherapie niedriger Intensität mindert das Risiko einer Pseudarthrose bei Risikopatienten
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Inzidenz von Frakturen ohne Knochenheilung bei Patienten, die das EXOGEN-Gerät verwenden, mit Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioventus LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
  • Hauptermittler: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16EXO401
  • 17EXO402 (Andere Kennung: Bioventus)
  • 17EXO403 (Andere Kennung: Bioventus)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren